WICK GUAIFENOMED 200 mg/15 ml méz és gyömbér ízű szirup betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Wick GuaifenoMed 200 mg/15 ml méz és gyömbér ízű szirup
Felnőttek és 14 év feletti serdülők számára
gvajfenezin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Wick GuaifenoMed szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Wick GuaifenoMed szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Wick GuaifenoMed szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Wick GuaifenoMed szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Wick GuaifenoMed szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Wick GuaifenoMed szirup hatóanyaga a gvajfenezin, amely a köptető gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Wick GuaifenoMed szirup olyan gyógyszer, amely elősegíti a légutakban lévő nyák felköhögését.
Alkalmazási javallatok:
A nyák fellazítására és a váladék kiürítésének elősegítésére az alábbi állapotok által okozott köhögés esetén:
nátha és influenzaszerű megbetegedések, valamint
heveny hörghurut esetén.
A Wick GuaifenoMed szirup felnőttek és 14 év feletti serdülők részére ajánlott.
2. Tudnivalók a Wick GuaifenoMed szirup szedése előtt
Ne szedje a Wick GuaifenoMed szirupot
ha allergiás a gvajfenezinre, levomentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Wick GuaifenoMed szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
károsodott veseműködés esetén;
a miaszténia grávisz nevű, az izmok terhelésre történő gyors kifáradásával járó immunrendszeri betegség esetén;
asztmához, krónikus hörghuruthoz, tüdőtágulathoz társuló vagy dohányzás okozta krónikus vagy tartósan fennálló köhögés esetén;
súlyos emésztőrendszeri betegség esetén;
ha köhögéscsillapító szerekkel együtt szedné.
Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek a szedése 14 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Wick GuaifenoMed
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Wick GuaifenoMed szirup fokozhatja az alábbiak hatását:
nyugtatók,
izomlazítók, amelyeket például műtéteknél, általános érzéstelenítés során alkalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gvajfenezin biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem teljes mértékben igazolt. Ha Ön terhes, csak akkor szedje ezt a gyógyszert, ha ezt orvosa javasolta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Wick GuaifenoMed szirup etanolt (alkohol) tartalmaz. A Wick GuaifenoMed szirup kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Wick GuaifenoMed szirup szacharózt és invert cukort (méz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Adagonként 5,55 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) figyelembe kell venni.
A Wick GuaifenoMed szirup etanolt (alkohol) tartalmaz. Ez a gyógyszer 5,256 térfogat százalékban etanolt (alkohol) tartalmaz, ami megfelel 597 mg/15 ml-nek. A gyógyszer egy adagjának (15 ml) alkoholtartalma megfelel 12 ml sörnek vagy 5 ml bornak. A készítmény alacsony alkoholtartalmától nem várható számottevő hatás.
A Wick GuaifenoMed szirup nátriumvegyületeket tartalmaz. Ez a gyógyszer 27,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 15 milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,4%-ának felnőtteknél.
A Wick GuaifenoMed szirup nátrium-benzoátot tartalmaz. Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz adagolási egységenként.
A Wick GuaifenoMed szirup propilénglikol tartalmaz. Ez a gyógyszer 1650 mg propilénglikol tartalmaz adagolási egységenként (15 ml). Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
3. Hogyan kell szedni a Wick GuaifenoMed szirupot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 14 év feletti serdülők: 200 mg gvajfenezint, vagyis 15 ml‑t (egy adagolópohár a 15 ml‑es vonal szintjéig megtöltve) kell bevenni 4 óránként. Naponta legfeljebb 6 adag vehető be.
Ne alkalmazzon az ajánlottnál nagyobb adagokat. Ne vegye be a szirupot lefekvés előtt.
Alkalmazása gyermekeknél
14 év alatti gyermekek számára ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át alkalmazandó. Használat előtt az üveget fel kell rázni.
A gyermekbiztos zárást nyomja le, és egyidejűleg csavarja a nyíl irányába.
A kezelés időtartama
A Wick GuaifenoMed sziruppal ne kezelje saját magát 3-5 napnál tovább. Ha ez idő alatt nem történt lényeges javulás, és továbbra is nyákot köhög fel, vagy a köhögés tartósan fennmarad, orvoshoz kell fordulni, mert ez súlyosabb betegséget jelezhet. A Wick GuaifenoMed szirup két hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
Ha úgy érzi, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Wick GuaifenoMed szirupot vett be
Enyhe vagy közepes mértékű túladagolás szédülést, emésztőrendszeri zavarokat, hányingert, hányást vagy csökkent izomtónust okozhat. Súlyos túladagolás esetén fokozott izgatottság, zavartság és csökkent légzés jelentkezhet. Ilyen esetben a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz. Nagy mennyiségű gvajfenezint hosszabb időn át alkalmazó betegek esetében ritkán húgyúti vagy vesekövek kialakulásáról számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Wick GuaifenoMed szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Wick GuaifenoMed szirup szedését
Ha a gyógyszer szedését mellékhatások miatt hagyja abba, kérdezze meg orvosát, hogyan lehet ezeket enyhíteni. Ha a gyógyszer szedését azért hagyja abba, mert nem kielégítő a hatása, kérdezze meg orvosát, hogy szedhet-e másik gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a hányingert, a hányást és a hasmenést.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): túlérzékenységi reakciók, melyek súlyosak lehetnek, mint például nyelési nehézség, az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata (ödémája), erős viszketés kiütéssel vagy a bőr duzzanatával, mély eszméletlen állapot (kóma), zavartság (dezorientáció), lassú szívműködés (bradikardia), hörgőgörcs, légzési nehézség (diszpnoé), túl alacsony fehérvérsejtszám (granulocitopénia) és anafilaxiás sokk.
Az ilyen típusú reakciókat láz, szédülés, hányinger, hányás, gyomorgörcsök, gyomorégés vagy fájdalom előzheti meg.
Levomentolra érzékeny betegek túlérzékenységi reakciókat tapasztalhatnak, beleértve a nehézlégzést is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Wick GuaifenoMed szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. (felnyitás után és bontatlanul egyaránt)
Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 3 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Wick GuaifenoMed szirup?
A készítmény hatóanyaga a gvajfenezin
15 ml szirup 200 mg gvajfenezint tartalmaz.
1 ml szirup 13,33 mg gvajfenezint tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, propilénglikol (E 1520), 96%-os etanol, nátrium-citrát (E 331), karmellóz-nátrium, vízmentes citromsav (E 330), makrogol-sztearát, méz-gyömbér aroma (mézet tartalmaz), verbéna aroma, nátrium-benzoát (E 211), polietilén-oxid, szacharin-nátrium (E 954), levomentol, tisztított víz.
Milyen a Wick GuaifenoMed szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga/Sárgásbarna színű viszkózus szirup méz, gyömbér és mentol aromával és ízesítéssel; látható szennyeződéstől mentes.
Borostyán színű üveg polipropilén gyerekzáras kupakkal lezárva; polipropilén CE jelzéssel ellátott 5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml beosztású adagolópohárral egy dobozban.
Kiszerelés: 120 ml vagy 180 ml szirup.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus
Németország
Gyártó
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Gross-Gerau Plant, Procter & Gamble Str. 1
64521 Gross-Gerau
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország |
MedExpecto Vicks sirup Med a Zázvor |
Észtország |
Expexin |
Lettország |
ExPexin 200 mg/15 ml sīrups |
Litvánia |
ExPexin 200 mg/15 ml sirupas |
Magyarország |
Wick GuaifenoMed 200 mg/15 ml méz és gyömbér ízű szirup |
Németország |
WICK Husten-Löser Sirup mit Honigaroma 200mg/15ml |
Románia |
Vicks Expectorant Miere & Ghimbir 200 mg/15 ml sirop |
OGYI-T-22013/01 1x120 ml üveg
OGYI-T-22013/02 1x180 ml üveg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Wick GuaifenoMed 200 mg/15 ml méz és gyömbér ízű szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 ml szirup 200 mg gvajfenezint tartalmaz.
1 ml szirup 13,33 mg gvajfenezint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Szacharóz 370 mg/ml
Etanol (alkohol) 39,8 mg/ml
Invert cukor (méz) 7,04 mg/ml
Nátriumvegyületek 1,86 mg nátrium/ml (0,081 mmol)
Levomentol 0,2 mg/ml
Nátrium-benzoát 1 mg/ml
Propilénglikol 110 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Sárga/sárgásbarna viszkózus folyadék méz, gyömbér és mentol aromával és ízesítéssel; látható szennyeződéstől mentes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A nyák fellazítására és az expectoratio elősegítésére a következő állapotok által okozott köhögés esetén:
nátha és influenzaszerű megbetegedések,
akut bronchitis.
A Wick GuiafenoMed szirup felnőttek és 14 év feletti serdülők részére ajánlott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 14 év feletti serdülők: 200 mg gvajfenezint, vagyis 15 ml-t (egy adagolópohár a 15 ml-es vonal szintjéig megtöltve) kell bevenni 4 óránként. Naponta legfeljebb 6 adag vehető be.
Bár általánosságban maximum 6 adag bevétele ajánlott naponta, a gvajfenezint nem szabad lefekvés előtt bevenni.
Gyermekek és serdülők
Adagolásra vonatkozó javaslat vagy vizsgálati eredmény nem érhető el 14 év alatti gyermekek esetén.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt felrázandó.
A Wick GuaifenoMed szirupot orvosi ellenőrzés nélkül a betegek legfeljebb 3‑5 napig alkalmazhatják. Ha ez idő alatt nem történt lényeges javulás, és a beteg továbbra is nyákot köhög fel, vagy a köhögés tartósan fennmarad, orvoshoz kell fordulni, mert ez súlyosabb betegséget jelezhet.
A Wick GuaifenoMed szirup két hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a levomentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Wick GuaifenoMed szirup az alábbi esetekben csak orvos javaslatára, az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható:
Károsodott veseműködés;
Myasthenia gravis;
Asztmához, krónikus bronchitishez, emphysemához társuló vagy dohányzás okozta krónikus vagy perzisztáló köhögés;
Súlyos gastrointestinalis betegség;
Köhögéscsillapítókkal kombinációban.
Ez a gyógyszer szacharózt és invert cukrot (méz) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer 5,55 g szacharózt tartalmaz adagonként, amit diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer 5,256 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz, ami megfelel 597 mg /15 ml-nek. A gyógyszer egy adagjának (15 ml) alkoholtartalma megfelel 12 ml sörnek vagy 5 ml bornak. A készítmény alacsony alkoholtartalmától nem várható számottevő hatás.
Ez a gyógyszer 27,9 mg nátriumot tartalmaz 15 milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,4%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz adagolási egységenként.
Ez a gyógyszer 1650 mg propilénglikolt tartalmaz adagolási egységenként (15 ml). Bár nem mutatták ki a propilén-glikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatoknál és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben. Emiatt a propilénglikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni. Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilénglikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.
Gyermekek és serdülők
14 év alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az adagolási ajánlások vagy vizsgálati eredmények, ezért a készítmény alkalmazása ilyen betegek esetében nem javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Wick GuaifenoMed szirup fokozhatja a szedatívumok és izomrelaxánsok hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gvajfenezin biztonságossága terhesség alatt nem teljes mértékben igazolt. A terhességgel kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott számú (1000 terhes nőtől származó) adat nem utal a gvajfenezin malformációs vagy fejlődési toxicitására.
Szoptatás
A gvajfenezin kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre megfelelő adat a gvajfenezin újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatásáról.
Elővigyázatosságból a terhesség és szoptatás alatt ajánlott a készítmény alkalmazását elkerülni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkoholtartalma miatt a Wick GuaifenoMed szirup kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint osztályozzuk:
Nagyon gyakori (>1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (≥1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a hányingert, a hányást és a hasmenést.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakciók, például nyelési nehézség, az arc, ajkak, nyelv vagy a torok oedemája, erős viszketés kiütéssel vagy a bőr duzzanatával, kóma, zavartság, bradycardia, bronchospasmus, dyspnoea, granulocytopenia és anaphylaxiás sokk.
Az ilyen típusú reakciókat láz, szédülés, hányinger, hányás, gyomorgörcsök, gyomorégés vagy fájdalom előzheti meg.
Levomentolra érzékeny betegek túlérzékenységi reakciókat tapasztalhatnak, beleértve a dyspnoet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Enyhe vagy közepes mértékű túladagolás szédülést, emésztőrendszeri zavarokat, hányingert, hányást vagy csökkent izomtónust okozhat.
A nagyon magas dózisok olyan tüneteket okozhatnak, mint az izgatottság, zavartság és légzésdepresszió.
Nagy mennyiségű gvajfenezint hosszabb időn át alkalmazó betegek esetében ritkán húgyúti vagy vesekövek kialakulásáról számoltak be.
Kezelés
Tüneti. Gyomormosás és támogató kezelés alkalmazandó, amennyiben szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: a köhögés és a meghűlés gyógyszerei; köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat; köptetők, ATC kód: R05CA03
A gvajfenezin a gvajakol és a glicerin étere, amely a köptetők terápiás csoportjába tartozik. Egy krónikus bronchitisben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy fokozza a szekréciót (a szekréció térfogatára és jellegére kifejtett hatás), valamint a váladék felköhögését is elősegíti, és jelentősen csökkenti a köhögés gyakoriságát.
Egy náthában szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat egyértelmű javulást mutatott a légutakban jelentkező szorító érzés okozta diszkomfort tekintetében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
600 mg gvajfenezin 3 személynek történt per os beadása után gázkromatográfiás vizsgálatot végeztek. A maximális koncentráció a vérben 1,4 g/ml volt, és a terminális eliminációs felezési idő 1 óra volt. A gvajfenezin eliminációja károsodott veseműködésű betegek esetében lassabb. A gvajfenezin metabolikus transzformációja hidrolízis és oxidáció útján történik. Emberben a fő metabolitok: O-dezmetil-gvajfenezin és hidroxi-gvajfenezin.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A gvajfenezin egyszeri per os dózisát követően az LD50 egereknél 6810 mg/testtömeg kg, patkányoknál 1510-3690 mg/testtömeg kg (két vizsgálatból származó átlag), nyulaknál 2550-3160 mg/kg (két vizsgálatból származó átlag), kutyáknál pedig több mint 10 000 mg/kg.
Krónikus és szubkrónikus toxicitás
Szubakut toxicitási vizsgálatokban 90 napnál idősebb patkányok a legfeljebb 2000 mg/testtömeg kg-os dózisokat túlélték. Kőképződés volt megfigyelhető a húgyúti rendszer összes szervében.
Mutagén és karcinogén potenciál
Az állatokon végzett mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatok hiányára tekintettel az ilyen jellegű aktivitás kockázata jelenleg nem határozható meg.
Reproduktív toxicitás
Nem végeztek kielégítő reproduktív toxicitási vizsgálatokat a Wick GuaifenoMed sziruppal. Az állatokon végzett vizsgálatok nem igazolták a hatóanyag (gvajfenezin) teratogén hatását. Az embereken szerzett tapasztalatok nem mutatnak kockázatot az embryofoetalis fejlődésre nézve.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz
Propilénglikol (E 1520)
96%-os etanol
Nátrium-citrát (E 331)
Karmellóz-nátrium
Vízmentes citromsav (E 330)
Makrogol-sztearát
Méz-gyömbér aroma (mézet tartalmaz)
Verbéna aroma
Nátrium-benzoát (E 221)
Polietilén-oxid
Szacharin‑nátrium (E 954)
Levomentol
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 3 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. (felnyitás után és bontatlanul egyaránt)
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Borostyánszínű üveg gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és CE jellel ellátott, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml beosztású polipropilén adagolópohárral.
Kiszerelések: 120 ml, 180 ml szirup
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Megjegyzés: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22013/01 1x120 ml üveg
OGYI-T-22013/02 1x180 ml üveg
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. október 14.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 180 ml üvegben | OGYI-T-22013 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag guaifenesin
-
ATC kód R05CA03
-
Forgalmazó Wick Pharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22013
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2012-02-15
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem