WINADOL 200 mg belsőleges szuszpenzió tasakban betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió tasakban

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofént tartalmaz egyadagos tasakonként (10 ml belsőleges szuszpenzió).

Ismert hatású segédanyagok:

5 g/10 ml maltit-szirup (E965)

10 mg/10 ml nátrium-benzoát (E211)

0,001652 mg/10 ml benzil-alkohol

35,84 mg/10 ml nátrium

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió tasakban.

Fehér vagy törtfehér, jellegzetes eper ízű viszkózus szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Winadol enyhe és közepesen erős fájdalom rövid távú kezelésére javallt, mint pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, posztoperatív fájdalom.

A Winadol a gyulladást is mérsékli, lázcsillapító hatással rendelkezik, és enyhíti a meghűléses betegségek és influenza során fellépő fájdalmas állapotokat.

A Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek 20 ttkg-tól javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szájon át történő, kizárólag rövid távú alkalmazásra.

Felnőttek, serdülők és 12 éves, vagy annál idősebb gyermekek 40 ttkg-tól

Ha erre a gyógyszerre felnőtteknél láz esetén 3 napnál, illetve fájdalom kezelésének esetén 4 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha erre a gyógyszerre (12 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A kezdő adag 1 vagy 2 tasak Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió, ezután ha szükséges, 6 óránként további 1 vagy 2 tasak 200 mg-os belsőleges szuszpenzió a napi maximális 1200 mg dózisig 24 órán belül (6 tasak 200 mg Winadol).

Két dózis bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.

Gyermekek ≤ 39 ttkg (6 éves kortól)

A Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió csak a 20 kg testsúly feletti gyermekeknek adható. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg/ttkg, 3‑4 adagra elosztva, 6‑8 órás adagolási időközökkel. A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni. A teljes adagot jelentő 30 mg/ttkg ibuprofént egyetlen 24 órás időszakban sem szabad túllépni. A Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió gyermekeknél történő alkalmazására az alábbi adagolási útmutatót használjuk:

Testsúly	Egyszeri dózis a tasakok számában kifejezve	Maximális napi dózis a tasakok számában kifejezve
Gyermekek 20 kg‑29 kg	1 tasak Winadol (200 mg ibuprofénnek felel meg)	3 (600 mg ibuprofénnek felel meg)
Gyermekek 30 kg‑39 kg	1 tasak Winadol (200 mg ibuprofénnek felel meg)	4 (800 mg ibuprofénnek felel meg)

Ha erre a készítményre 6 évesnél idősebb gyermekek esetén 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek <20 ttkg (6 éves kor alatt)

A Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió nem alkalmas < 20 ttkg (6 éves kor alatti) gyermekek kezelésére.

Idősek

Idős betegek esetén az adagolás ugyanaz, mint a felnőttek esetén, de fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe, illetve közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az adag módosítására nincs szükség, ugyanakkor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd a 4.4 pont).

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

A tasakokat felbontás előtt kézzel néhányszor alaposan át kell gyúrni.

A felbontott tasak tartalma étkezéssel vagy a nélkül is bevehető. Amennyiben a készítményt étkezés közben vagy röviddel étkezés után veszik be, az késleltetheti a szuszpenzió hatásának kezdetét. Ugyanakkor az étkezés közbeni bevétel elősegíti a hatóanyag tolerabilitását, és csökkentheti a gastrointestinalis panaszok fellépésének lehetőségét. A Winadol víz nélkül, vagy vízben hígítva is alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Olyan túlérzékenységi reakciók az anamnézisben (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angioödéma vagy urticaria), amelyek acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésével állnak összefüggésben.

• A kórelőzményben előforduló nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció.

• Aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló pepticus fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés).

• Cerebrovascularis- vagy egyéb aktív vérzés.

• Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben (NYHA IV) szenvedő betegek esetén (lásd még 4.4 pont).

• Súlyos dehidráció (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okoz).

• Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok, mint pl. thrombocytopenia.

• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pontot, és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis hatások részt).

A Winadol belsőleges szuszpenzió kizárólag a terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható:

• szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy kevert kötőszöveti kórképben az aseptikus meningitis kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont).

• porfirin-metabolizmus veleszületett rendellenessége esetén (pl. akut intermittáló porfíria).

Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:

• a kórtörténetben szereplő magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség, mivel NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretenció és oedema kialakulásását jelentették (lásd 4.3 és 4.8 pontok);

• vesekárosodás esetén, mivel a vesefunkciók tovább romolhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pontok);

• májfunkció károsodása esetén (lásd 4.3 és 4.8 pontok);

• közvetlenül nagyobb műtéti beavatkozások után;

• szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata, amely asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy urticaria formájában jelentkezhet;

• a kórtörténetben szereplő, más hatóanyagok iránti túlérzékenység esetén, mivel fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata a Winadol alkalmazásakor is.

Gastrointestinalis hatások:

Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID‑kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, főleg, ha az vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges (lásd alább, és 4.5 pont).

Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akik egyidejűleg fekélyesedést vagy vérzés kockázatát esetlegesen fokozó gyógyszereket szednek, például orális kortikoszteroidot, antikoagulánst pl. warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlót vagy thrombocytaaggregáció-gátlót pl. acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az ibuprofént szedő betegnél, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).

Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról (SCAR) számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Kivételes esetekben varicella állhat a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses szövődmények keletkezése mögött. Ezidáig nem zárható ki az NSAID-ok hozzájárulása e fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén tanácsos elkerülni a Winadol alkalmazását.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

Azon betegek esetén, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, főleg nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ≤ 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400°mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegeknél (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették Winadollal kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Egyéb megjegyzések:

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) előfordulását nagyon ritkán figyelték meg. A Winadol szedését/adását követően a túlérzékenységi reakció első jeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani. Haladéktalanul szükséges a tüneteknek megfelelő, szakszerű orvosi beavatkozás.

A Winadol tartós szedésekor a máj- és vesefunkciós paramétereket, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Idősek

Az idősek esetében megnő az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.8 pont).

Légzési rendellenességek

A gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki asthma bronchiale-ban vagy allergiás betegségben jelenleg vagy korábban szenvedő betegeknél.

Vesére gyakorolt hatások

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk tartós vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezethetnek (analgetikum nephropathia). Ez a kockázat megnőhet dehidrációval és sóvesztéssel járó fizikai megerőltetés hatására, ezért ezt lehetőség szerint kerüli kell.

Dehidrált gyermekek és serdülők esetén fennáll a vesekárosodás veszélye.

Hyperkalaemia

Diabetesben szenvedő betegeknél, valamint a Winadol és kálium-megtakarító diuretikumok együttes alkalmazása során fennáll a hyperkalaemia kialakulásának fokozott kockázata.

Haematologiai hatások

Az ibuprofén, a Winadol hatóanyaga ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék funkcióját (thrombocyta-aggregáció). Szigorú monitorozás javasolt a véralvadási zavarokban szenvedő betegeknél.

Fájdalomcsillapítók hosszantartó alkalmazása fejfájás kezelésére esetenként súlyosbíthatja a fejfájást. Amennyiben ilyen eset előfordul vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést le kell állítani. Medication Overuse Headache (MOH) diagnózist kell feltételezni olyan betegeknél, akiknél a rendszeres gyógyszeres fejfájáskezelés ellenére (vagy amiatt) gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik.

Egyéb NSAID-ok

Nem alkalmazható együtt egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is.

Alkohol egyidejű fogyasztása esetén a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos hatások az NSAID-ok alkalmazása során fokozódhatnak, különösen azok, amelyek a gastrointestinalis rendszert, illetve a központi idegrendszert érintik.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Winadol elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Winadol-t fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

A segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetés

A Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 0,001652 mg benzil-alkoholt tartalmaz 10 ml-enként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki.

A Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió 35,84 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-enként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofént az alább felsorolt gyógyszerekkel együtt szedő betegeknél megfontolandó a klinikai és biológiai paraméterek monitorozása.

Az alábbi gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás nem javasolt:

Más NSAID-ok, beleértve az szalicilátokat és szelektív COX-2 gátlókat:

Néhány NSAID együttes alkalmazása a szinergista hatás következtében fokozhatja a gastrointestinalis vérzések kialakulásának kockázatát, ezért az ibuprofén együttes adása más NSAID-okkal kerülendő (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén:

Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált beteg vagy csökkent vesefunkciójú időskorú beteg) a ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II‑antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.

A Winadol szuszpenzió és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

Digoxin, fenitoin, lítium:

A Winadol szuszpenzió digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium-szint, digoxin-szint és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (legfeljebb 3‑4 napon túl).

Metotrexát:

Beigazolódott, hogy a metotrexát plazmaszintje emelkedhet. Az NSAID-ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és csökkenhet a metotrexát clearance-e. Nagydózisú metotrexát kezelés esetén az ibuprofén (NSAID-ok) alkalmazása kerülendő. Az NSAID-ok és a metotrexát közötti kölcsönhatással alacsony dózisú metotrexát kezelés esetén is számolni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A metotrexát és a nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes alkalmazásakor a veseműködést monitorozni kell. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az NSAID-ot és a metotrexátot 24 órán belül alkalmazzák, mert a metotrexát plazmaszintje emelkedhet, és ezzel fokozódhat a toxicitása.

Takrolimusz:

A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Ciklosporin:

A nephrotoxicitás fokozódásához vezető lehetséges kölcsönhatással kapcsolatosan korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre.

Mifepriszton:

A mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását.

Kortikoszteroidok:

Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok:

Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Szulfonilureák:

A klinikai vizsgálatok az NSAID-ok és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Zidovudin:

A zidovudin és az ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.

Probenecid és szulfinpirazon:

A probenecid és a szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Baklofén:

Ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki.

Ritonavir:

A ritonavir növelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját.

Aminoglikozidok:

A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

Kinolon antibiotikumok:

Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikummal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.

Vorikonazol és flukonazol

Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) ibuprofén expozíció körülbelül 80‑100%‑os emelkedését találták. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

Kolesztiramin:

Az ibuprofén és kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén felszívódása késleltetett és csökkent (25%). Ezt a két gyógyszert néhány óra különbséggel kell alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolja a terhességet és/ vagy az embrionális illetve a magzati fejlődést.

Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően a dózissal és a terápia időtartamával arányosan nő.

Állatkísérletekben a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a pre- illetve posztimplantációs vetélések, valamint az embrionális/foetalis letalitás növekvő számát eredményezte. Beszámoltak továbbá különféle fejlődési zavarokról (beleértve a szív-érrendszeri malformációkat), melyek kapcsolatba hozhatók az állatokon alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus periódusra gyakorolt hatásával.

A terhesség 20. hetétől kezdődően a Winadol alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, csak nagyon indokolt esetben. Gyermekvállalásra készülő vagy az első és második trimeszterben lévő nő esetén a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha a Winadol-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Winadol alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló a következő veszélyeknek teheti ki

• a magzatot:

- cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkülete/elzáródása és pulmonalis hypertonia)

- veseműködési zavar (lásd fent);

• a terhesség végén az anyát és az újszülöttet:

- a vérzési idő esetleges megnyúlása anti-aggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat

- az uterus összehúzódásainak gátlása, ami késleltetett, illetve elhúzódó szülést eredményez.

Következésképpen a Winadol a terhesség harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel nincs információ a szoptatott csecsemőre gyakorolt kedvezőtlen hatásról, a rövid távú, az előírásoknak megfelelően alkalmazott Winadol-kezelés alatt a szoptatást általában nem kell megszakítani.

Termékenység:

Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin- szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás reverzibilis, a kezelés megszakításával rendeződik.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazás esetén nem várható, hogy befolyásolja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését, ugyanakkor olyan mellékhatások jelentkezése mint a fáradtság vagy szédülés (vertigo), befolyásolhatja a reakcióképességet, ezért a gépjárművezetői és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek gyengülhetnek. Alkohollal kombinálva ez fokozottan jelentkezhet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány.

Cardiovascularis biztonságosság

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, főleg nagyobb adagok (napi 2400 mg), hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség kialakulását figyelték meg nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén.

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan mellékhatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A meghatározott gyakoriságok, amelyek túlterjednek a nagyon ritka beszámolókon, a szájon át bevett maximum 1200 mg-os ibuprofén napi adag és a végbélkúp formájában bevitt maximum 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak. (=6 tasak Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió maximális napi adagjával felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves életkor felett).

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 1/10

Gyakori: 1/100 – <1/10

Nem gyakori: 1/1000 – <1/100

Ritka: 1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatásoknál figyelembe kell venni azt, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők és egyénenként különbségeket mutathatnak.

MedDRA szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Ritka	Cystitis, rhinitis
Nagyon ritka	Necrotizáló fasciitis 1), asepticus meningitis2) olyan tünetek kíséretében mint tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy tudatzavar.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	A vérképzés zavarai3): anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis. Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a száj superficiális fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés.
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Túlérzékenységi reakciók4): bőrkiütés, viszketés, asthmás rohamok (vérnyomás csökkenéssel együtt is)
Nagyon ritka	Súlyos túlérzékenysége5): arc-oedema, a nyelv duzzanata, gége-oedema a légutak beszűkülésével, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés egészen a sokkos állapot kialakulásáig.
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek	Nem ismert	Folyadékretenció, étvágycsökkenés.
Pszichiátriai kórképek	Nagyon ritka	Pszichotikus reakciók, depresszió.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység, fáradtság
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Nem gyakori	Látászavarok 6)
Ritka	Szemszárazság
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Ritka	Tinnitus
Nem ismert	Halláskárosodás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nagyon ritka	Palpitáció, oedema, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.
Nem ismert	Kounis-szindróma
Érbetegségek és tünetek	Nagyon ritka	Artériás hypertonia, vasculitis.
Légzőrendszeri, mellkasi, mediastinalis betegségek és tünetek	Nem ismert	Asthma, gége duzzanata, bronchospasmus vagy apnoe, dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, dyspepsia, flatulencia, diarrhoea, constipatio, enyhe gastrointestinalis vérzés. 7)
Nem gyakori	Gastrointestinalis fekélyek, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, súlyosbodó colitis és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka	Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Nagyon ritka	A májműködés zavara, májkárosodás8), sárgaság, akut hepatitis, májnecrosis, májelégtelenség.
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Különféle bőrkiütések
Ritka	Exfoliatív dermatitis, fényérzékenységi dermatitis
Nagyon ritka	Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is), alopecia. Varicella fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk.9)
Nem ismert	Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), fotoszenzitivitási reakciók.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek 10)	Ritka	A vér karbamid szintjének növekedése, a vér húgysav szintjének növekedése, polyuria, hematuria, veseszöveti károsodás (papilla nekrózis).8)
Nagyon ritka	Csökkent vizeletkiválasztás, oedemák kialakulása 11), nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, veseelégtelenség.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Ritka	Hematokritérték csökkenése
Nagyon ritka	Hemoglobinszintek csökkenése

¹⁾ Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Nagyon ritkán a fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével, ami a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények hatásmechanizmusával lehet összefüggésben. Ha a Winadol belsőleges szuszpenzió alkalmazásakor fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja.

²⁾ Az autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek erre hajlamosnak tűnnek.

³⁾ A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul hagyja abba a Winadol szedését, forduljon orvoshoz és ne kezelje magát más fájdalom- vagy lázcsillapítóval. Tartós alkalmazás során a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

⁴⁾ A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz és a továbbiakban nem szabad szednie a Winadol szuszpenziót.

⁵⁾ Ha ezek közül egy tünet is fellép, ami akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi segítség szükséges.

⁶⁾ A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz és hagyja abba az ibuprofen szedését.

⁷⁾ Kivételes esetekben anémiát okozhat.

⁸⁾ Különösen hosszú távú kezelés esetén.

⁹⁾ Rendkívüli esetekben, varicella fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd még „Fertőző betegségek és parazitafertőzések”).

¹⁰⁾ A veseműködést rendszeresen monitorozni kell.

¹¹⁾ Különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás esetén központi idegrendszeri zavarok, mint fejfájás, szédülés, kábultság és eszméletvesztés (gyermekeknél myoclonusos görcsök) is felléphetnek, valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás jelentkezhet, továbbá gastrointestinalis vérzés, máj- és veseműködési zavarok lehetségesek.

A továbbiakban hipotónia, légzésdepresszió és cyanosis léphet fel.

Mivel ez a gyógyszer glicerint tartalmaz, amely nagy dózisokban fejfájást, gyomorproblémákat (dyspesia) és hasmenést okozhat, a Winadol túladagolásakor ezek a tünetek fokozottabban előfordulhatnak.

Az ajánlottnál nagyobb dózis hosszan tartó alkalmazása, vagy a túladagolás renalis tubularis acidózist és hypokalaemiát okozhat.

Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Kezelés

A beteget azonnal kórházba kell szállítani.

Specifikus antidotum nem ismert. Az intoxikáció kezelési lehetőségeit a túladagolás súlyossága, stádiuma és klinikai tünetei határozzák meg, a szokásos intenzív terápiás ellátásnak megfelelően

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények, propionsav származékok

ATC kód: M01A E01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló, amely a prosztaglandinszintézis gátlásával a hagyományos állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a lázat, a gyulladásos eredetű fájdalmat és duzzanatot.

Az ibuprofén továbbá reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocytaaggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban kimutatták, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Ezen adatok klinikai helyzetre történő extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag releváns hatása lenne ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat. Az irodalmi adatok megerősítik, hogy az ibuprofén felszívódása, metabolizmusa és eliminációja gyermekeknél ugyanolyan módon történik, mint a felnőtteknél.

Az ibuprofén szájon át történő adagolás után részben a gyomorból szívódik fel, majd ezt követően teljesen abszorbeálódik a vékonybélből. A májban lezajló lebomlást (hidroxiláció, karboxiláció) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén át (90%), valamint az epével. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben illetve máj- vagy vesebetegekben egyaránt 1,8–3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés kb. 99%. Szájon át történő alkalmazást követően a plazma csúcskoncentráció 1-2 óra után alakul ki a normál hatóanyagleadású gyógyszerforma esetén.

Vesekárosodás

A vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett kötetlen (S)-ibuprofén szintről, az (S)-ibuprofén magasabb AUC értékeiről és emelkedett enantiomer AUC (S/R) arányokról számoltak be az egészséges kontrollokhoz képest. Művese-kezelés alatt álló végstádiumú vesebetegeknél az ibuprofén közepes szabad frakciója kb. 3% volt, az egészséges önkénteseknél mért kb. 1%‑hoz képest. Súlyos vesekárosodás esetén az ibuprofén metabolitok felhalmozódhatnak. Ennek a hatásnak a jelentősége nem ismert. A metabolitok hemodialízissel eltávolíthatóak (lásd még 4.2, 4.3 és 4.4 pont).

Májkárosodás

Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő cirrhosisos betegeknél (Child Pugh pontszám: 6-10) átlagosan a racemát ibuprofén kétszeres felezési idő megnyúlását figyelték meg, az enantiomer AUC arány (S/R) pedig jelentősen alacsonyabb volt az egészséges kontrollokhoz képest, ami az (R)‑ibuprofén aktív (S)‑enantiomerré történő metabolikus átalakulásának csökkenésére utal (lásd még 4.2, 4.3  és 4.4 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bélrendszeri elváltozások és fekélyképződés volt megfigyelhető. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására. Patkányon és egéren végzett vizsgálatok során nem találtak karcinogén hatást az ibuprofén kezelést követően.

Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A patkányon és nyúlon végzett kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septum defektus).

Az ibuprofén környezeti veszélyt jelent a vízi környezetre, különös tekintettel a halakra.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-benzoát (E211), citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), szacharin-nátrium (E954), nátrium-klorid, hypromellóz 15 cP, xantán gumi (E415), maltit-szirup (E965), glicerin 99,8% (E422), eper aroma (tartalma: természetes ízanyagokkal azonos vegyületek, természetes ízesítő készítmények, kukorica maltodextrin, trietil-citrát (E1505), propilénglikol (E1520) és benzil-alkohol), tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml szuszpenzió 10 ml-es, egyadagos, 25 mm × 150 mm méretű PET/Al/PET/PE (PE termékkel érintkező réteg) tasakokban.

Kiszerelés:

10 db, 12 db, 18 db, 20 db, 24 db, 30 db tasak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Használati utasítás:

Mivel ez a gyógyszer szuszpenzió, használat előtt homogenizálni kell az alábbi ábra szerint:

1. többször váltogatva, először a tasak tetejét, majd az alját nyomja össze az ujjaival

2. a tasak tetejétől az aljáig, utána az ellenkező irányban néhányszor nyomkodja át a tasak tartalmát

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható kiszerelés: 10× egyadagos PET/Al/PET/PE tasakban

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Nutra Essential, OTC, S.L.

Calle La Granja 1

28108, Alcobendas (Madrid)

Spanyolország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23323/01     10×

OGYI-T-23323/02     20×

OGYI-T-23323/03     30×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 17. 

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. január 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 9.