XALAZIN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: mesalazine
ATC kód: A07EC02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09202
Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

meszalazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga, a meszalazin gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer. A tablettákat egy filmréteg vonja be, ami miatt a hatóanyag csak a bélben oldódik ki. A bélnyálkahártya gyulladását csökkenti.

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta enyhe és középsúlyos vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza, azaz a vastagbél alsó szakaszának gyulladása) kezelésére és kiújulásának megelőzésére alkalmas gyógyszer.

A készítmény a vastagbél területére korlátozódó Crohn-betegség kezelésére is alkalmazható - a heveny (akut) szakban és a betegség kiújulásának megelőzésére. A Crohn-betegség a bélrendszer súlyos állapota, amire jellemzők a kiújuló (súlyos) gyulladások, hasmenés, hasi fájdalom, változó láz és súlyvesztés.

2. Tudnivalók a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát

  • ha allergiás a meszalazinra, a szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  1. súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén,

  2. ha Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye van,

  3. ha Ön fokozottan hajlamos vérzékenységre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések


A meszalazin alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.


A meszalazin alkalmazása különös körültekintést igényel:

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókat, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson‑szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és egyéb súlyos tüneteket jelentettek. Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.


A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos előírásának megfelelően a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek [transzaminázok], szérum kreatininszint) és vizeletvizsgálatot (tesztcsík/üledék) kell végezni. Az ellenőrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd ezt követően pedig 2-3 alkalommal, 4 hetente elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenőrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenőrzést kell végezni.

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát májfunkciós probléma esetén kellő óvatossággal kell alkalmazni.

Nem szabad Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát szedni súlyos veseműködési zavar esetén (lásd a „Ne szedje a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát” részt). Amennyiben a meszalazin-kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet.

Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsősorban asztma, a meszalazin-kezelés során különösen szigorú ellenőrzésre van szükség.

Görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és bőrkiütés kialakulásakor a kezelést azonnal be kell fejezni.

Ritkán súlyos vérösszetétel-rendellenesség (úgynevezett vér-diszkrázia) jelentkezett meszalazinnal összefüggésben. Rendellenes vérösszetétel gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani.

Ritkán szívizom- és szívburokgyulladás jelentkezett a szív meszalazin hatására kialakult túlérzékenységi reakciójaként. Ilyen reakciók gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.


A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.


Gyermekek és serdülők

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre 6-18 éves gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatban.

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása komoly következményekhez vezethet, mert befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását.


A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta például a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

  1. vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilurea-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja;

  2. metotrexát (reumára vagy daganatos betegségben használatos szer): a metotrexát toxicitását a meszalazin fokozhatja;

  3. szájon át szedhető véralvadásgátlók (kumarin-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja, és gyomor-bélrendszeri vérzés alakulhat ki;

  4. probenecid és szulfinpirazon (köszvény gyógyszerei): ezek hatását a meszalazin csökkentheti;

  5. furoszemid és spironolakton (vizelethajtó magas vérnyomás esetén vagy szívbetegségben): ezek hatását a meszalazin csökkentheti;

  6. rifampicin (tüdőt érintő betegségben): a rifampicin hatását a meszalazin csökkentheti;

  7. glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő hatással is bíró szerek): növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzések veszélyét;

  8. azatioprin, 6-merkaptopurin, tioguanin: együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelőben való képződését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Terhesség során alkalmazott meszalazin-kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra, ill. az újszülöttre.

Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.


Szoptatás

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin-kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban. A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi reakció, mint például hasmenés a csecsemőknél szoptatás során.

Szoptatás alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.

Amennyiben meszalazin-kezelés során a csecsemőnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelőorvosát a szoptatás befejezéséről.


Termékenység

Nagyon ritkán a spermaszám visszafordítható csökkenése alakult ki meszalazin kezeléssel összefüggésben. Nincs rá bizonyíték, hogy a meszalazin kedvezőtlenül befolyásolja a nők fogamzóképességét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta hatással lenne a fenti képességekre. Mivel mellékhatásként ritkán szédülést és/vagy fejfájást okozhat, ilyenkor reakciókészsége romolhat. Ez veszélyes lehet azokban a helyzetekben, ahol koncentrációra és figyelemre van szükség, mint a gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése, magasban való munkavégzés stb.

3. Hogyan kell szedni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát?

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A kezelőorvos a tünetek alapján egyéni adagolást ír elő.


Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:


Felnőttek

Vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza):

Heveny tünetek: naponta 2-4 g (2000 mg-4000 mg) meszalazin, naponta 3-4 részre elosztva.

Fenntartó kezelés vagy a kiújulás megelőzése: az orvos csökkentheti az adagot maximum naponta 1,5 g-ra (1500 mg), amit 3 részre elosztva kell bevenni (naponta 3-szor 500 mg).


Crohn-betegség:

Heveny tünetek: naponta maximum 4 g (4000 mg), naponta 3-4 részre elosztva.

Fenntartó kezelés vagy a kiújulás megelőzése: naponta maximum 3 g (3000 mg), amit 3-4 részre elosztva kell bevenni.

Gyermekek és serdülők

6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:

Kérdezze kezelőorvosát a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta pontos adagolását illetőleg.

Heveny tünetek: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30-50 mg meszalazin adandó testtömeg-kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. Maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömegkilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot (naponta legfeljebb 4 g).

Fenntartó kezelés: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15-30 mg meszalazin adandó testtömegkilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot (naponta legfeljebb 2 g).

Általánosságban ajánlható, hogy 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.


6 évesnél fiatalabb gyermekek

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.


Az alkalmazás módja:

A tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal egészben kell lenyelni, étkezés után.


A kezelőorvosa előírásának megfelelő adagban és ideig szedje a tablettát, hogy a kívánt hatást elérje.


Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be

Amennyiben súlyos túladagolásra gyanakszik, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Túladagolásra (például szándékos öngyilkosság nagy dózisú meszalazinnal) vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre, ezek alapján nem várható vese- vagy májkárosodás.

A túladagolás tünetei szapora légzés, erős izzadás, hányás és a testhőmérséklet csökkenése lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát

Amennyiben időben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következő esedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az időre előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.



4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

  1. Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket helyi gyulladás, egyéb bőrelváltozás, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  1. hangulatváltozás


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  1. fejfájás, szédülés

  2. szívizomgyulladás, szívburokgyulladás

  3. hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, hányinger, hányás

  4. allergiás bőrgyulladás

  5. a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  1. a csontvelő működésének gátlása

  2. laboratóriumi értékek megváltozása (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése)

  3. bizonyos fajta fehérvérsejtek – az eozinofilek– számának növekedése (eozinofília)

  4. túlérzékenységi reakciók (bőrkiütések, gyógyszer okozta láz, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), a vastagbél teljes hosszát érintő gyulladás

  5. perifériás idegbántalom

  6. szívburok- és mellhártyagyulladás*

  7. allergiás és fibrotikus légúti reakciók (nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, tüdő- és mellhártyagyulladás)

  8. hasnyálmirigy-gyulladás*

  9. májfunkciós értékek változása (emelkedett májenzimszintek), májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz)

  10. kopaszság

  11. izom- és ízületi fájdalom

  12. veseműködési zavarok, vesegyulladás (intersticiális nefritisz*, nefrózisz szindróma), veseelégtelenség

  13. átmeneti spermaszám-csökkenés

  14. methemoglobin jelenléte a vérben


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  1. Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)


*A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta által okozott szívburok- és mellhártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás és a vesegyulladás kialakulásának mechanizmusa nem ismert, de az allergiás eredete lehetséges.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta?

  1. A készítmény hatóanyaga 500 mg meszalazin gyomornedv-ellenálló tablettánként.

  2. Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, povidon K90, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, povidon K25, mikrokristályos cellulóz. Elkülönítő bevonat: hipromellóz, makrogol 6000. Bevonat: magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), trietil-citrát, talkum. Fényesítő: makrogol 6000.

Milyen a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga, ovális, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott sima felületű tabletta.


100 db gyomornedv-ellenálló tabletta átlátszó műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Astellas Pharma Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország


Gyártó:

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvägen 27

212 15 Malmö

Svédország


OGYI-T-9202/01 (100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember

OGYÉI/56720/2023

1. A GYÓGYSZER NEVE

Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg meszalazin gyomornedv-ellenálló tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló tabletta

Okkersárga, ovális, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott, sima felületű tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZÕK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és középsúlyos colitis ulcerosa kezelése, mind akut szakban, mind a relapszus megelőzése céljából.

A vastagbélre korlátozódó Crohn-betegség kezelése, mind akut szakban, mind a relapszus megelőzésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Adagolás


Felnőttek


Colitis ulcerosa

Akut tünetek: naponta 2-4 g, 3-4 adagra elosztva.

Fenntartó kezelés vagy relapszus megelőzése: az adag csökkentendő naponta maximum 1,5 g-ra, amit 3 részre elosztva kell bevenni.


Crohn-betegség

Akut tünetek: naponta maximum 4 g, 3-4 adagra elosztva.

Fenntartó kezelés vagy relapszus megelőzése: naponta maximum 3 g, amit 3-4 részre elosztva kell bevenni.

Gyermekek és serdülők

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre 6-18 éves gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatban.


6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők

Akut tünetek: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben 30-50 mg/ttkg adható naponta több részre osztva.

Maximális adag: 75 mg/ttkg/nap. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott adagot (4g/nap).

Fenntartó kezelés: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben 15-30 mg/ttkg adható naponta több részre elosztva. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott adagot (2g/nap).


Általánosságban javasolható, amennyiben a gyermek testtömege nem éri el a 40 kg-ot, a felnőtt adag fele adandó, e feletti testtömegnél a normál felnőtt adag adható.


A várt terápiás hatás csak úgy érhető el, ha a meszalazin adagolását gondosan és folyamatosan betartják.

Az alkalmazás módja

A tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal egészben kell lenyelni, étkezés után.

4.3 Ellenjavallatok

  • Meszalazinnal, szalicilátokkal és ezek származékaival vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Súlyos máj- vagy vesefunkció-zavar.

  • Aktív gyomor- és/vagy nyombélfekély.

  • Fokozott vérzékenységi hajlam.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A terápiát megelőzően, illetve alatt meg kell határozni a hematológiai státuszt, a májfunkciós paramétereket, mint a GPT/ALAT vagy a GOT/ASAT, a szérum kreatininszintet és a veseműködést (tesztcsík, üledék). Általában a vizsgálatot, illetve az ellenőrzést a kezelés előtt egyszer, valamint a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd ezt követően 2-3 alkalommal, 4 hetente célszerű elvégezni.

Normális leletek esetén minden harmadik hónapban kell vizsgálatot végezni. A betegségre utaló tünetek esetén a vizsgálatokat haladéktalanul el kell végezni.


Fokozott figyelemmel kell kísérni a károsodott májfunkciójú betegeket.


Súlyosan károsodott vesefunkció esetén a készítmény nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). Gondolni kell a meszalazin indukálta nephrotoxicitás lehetőségére amennyiben a kezelés során a vesefunkció csökken.


Légzőrendszeri betegségekben, főleg asztmában szenvedő betegek gyakoribb kontrolt igényelnek a meszalazinnal történő kezelés során.


Azoknál a betegeknél, akiknél előfordult a szulfaszalazin-tartalmú készítményekkel kapcsolatos mellékhatás, a meszalazin-kezelést csak akkor lehet elkezdeni, ha a beteg orvosi felügyelet alatt áll.


Ha akut intolerancia, mint spasmus, akut abdominális fájdalom, láz, súlyos fejfájás és bőrkiütés jelenik meg, a kezelést azonnal be kell fejezni.


Ritkán súlyos vér-dyscrasia eseteit jelentették meszalazinnal összefüggésben. Vér-dyscrasia gyanúja vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani.


Ritkán meszalazin hatására kialakult cardialis túlérzékenységi reakciókat - mint myo- és pericarditist- jelentettek. Ilyen reakciók gyanúja vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani.


A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről. A kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.


Súlyos bőrreakciók

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR-okat), beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), erythema multiformét, toxikus bőr erupciót, dermatitis bullosát, generalizált exfoliatív dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). A meszalazin alkalmazását fel kell függeszteni súlyos bőrreakcióra utaló jelek és tünetek első jelentkezésekor, például bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet esetén.


A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, amennyiben nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik (például bizonyos WC-tisztítók tartalmaznak nátriumhipokloritot).


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi hatóanyagokkal történő együttadáskor nem zárhatók ki kölcsönhatások:


  • szulfonilurea-típusú orális antidiabetikumok: a vércukorszint-csökkentő hatást a meszalazin fokozhatja.

  • metotrexát: a toxicitást a meszalazin fokozhatja.

  • kumarin-származékok (orális antikoagulánsok): együttadás esetén óvatosság szükséges, mert fokozhatja azok hatását, és pl. gastrointestinalis vérzés alakulhat ki.

  • probenecid és a szulfinpirazon: a húgysavkiválasztó hatást a meszalazin csökkentheti.

  • furoszemid és a spironolakton: a diuretikus hatást a meszalazin csökkentheti.

  • rifampicin: az antituberkulotikus hatása gyengülhet.

  • glükokortikoidok: növelheti a gastrointestinalis vérzések veszélyét.

  • azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin: a myelosuppressiv hatás potencírozásának lehetőségére gondolni kell, amennyiben a beteg ezeket a készítményeket egyidejűleg kapja.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A meszalazin készítmények terhesség alatti kezelésével kapcsolatban elegendő adat nem áll rendelkezésre. Azonban terhes anyákon végzett limitált számú meszalazin-kezelés során sem a magzatra, sem az újszülöttre, sem a terhességre vonatkozó negatív hatásokat nem lehetett kimutatni. További figyelembe vehető epidemiológiai adat jelenleg nem áll rendelkezésre.

Egy újszülött veseelégtelenségét jelentették, aki olyan anyától született, aki hosszú ideig tartó és nagy adagú 2-4 g/nap orális meszalazin-kezelésben részesült a terhesség időtartama alatt.

Állatoknak adott per os meszalazin-kezelés nem eredményezett sem direkt sem indirekt negatív hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a születésre vagy a születés utáni állapotra.


A meszalazin készítmények csak akkor alkalmazhatóak a terhesség ideje alatt, ha az előre látható előny ellensúlyozza a lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

Az N-acetil-5-aminoszalicilsav és kevesebb mennyiségben a meszalazin is kiválasztódik az anyatejbe. Csak kevés tapasztalat volt a meszalazin szoptatás alatti alkalmazásával az embereknél. Túlérzékenységi reakciók, mint diarrhoea a gyermekeknél nem zárható ki. A meszalazin készítmények laktáció alatt csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adhatók. Ha a csecsemőnél diarrhoea lép fel, az anyatejes táplálást abba kell hagyni.

Termékenység

Nagyon ritkán jelentettek reverzibilis oligospermiát a meszalazin-kezeléssel összefüggésben. Nincs rá bizonyíték, hogy a meszalazin kedvezőtlenül befolyásolja a nők fogamzóképességét.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs értékelhető adat arra vonatkozóan, hogy a meszalazin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha gépjárművezetés vagy gépkezelés közben jelentkezik szédülés vagy fejfájás, akkor gondolni kell a gyógyszerszedéssel való összefüggésre. Ilyen mellékhatás ritkán előfordulhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A biztonságossági profil összefoglalása

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve az eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) (lásd a 4.4 pontot).


A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat a meszalazin alkalmazása során megfigyelt mellékhatásokat gyakoriságuk szerint és szervrendszerek szerinti csoportosításban mutatja be.

A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 - <1/10)

nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nagyon ritka

Nem ismert

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek




vérkép-eltérések

(aplasticus anaemia, agranulocytosis, pancytopenia,

neutropenia,

leukopenia,

thrombocytopenia),

eosinophilia (allergiás reakció részeként),

csontvelő-depresszió


Immunrendszeri betegségek és tünetek




túlérzékenységi reakciók, pl. allergiás exanthema,

gyógyszer okozta láz,

lupus erythematosus, pancolitis


Pszichiátriai kórképek

hangulat-változás





Idegrendszeri betegségek és tünetek



fejfájás, szédülés

perifériás neuropathia


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek



myocarditis, pericarditis

pleuropericarditis*


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek




allergiás és fibrotikus légúti reakciók (beleértve:

dyspnoe,

köhögés,

bronchospasmus,

alveolitis,

pulmonalis eosinophilia, tüdőinfiltratio, pneumonitis),

pleuritis


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek



hasi fájdalom, hasmenés,

puffadás,

hányinger,

hányás

akut pancreatitis*


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek




májfunkció-változások (transzaminázok szintjének emelkedése,

cholestasis),

hepatitis,

cholestaticus hepatitis


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei



allergiás dermatitis, fényérzékenység**

alopecia

Súlyos bőrt érintő mellékhatások, úgymint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), erythema multiforme, toxikus bőr erupció, dermatitis bullosa, generalizált exfoliatív dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN).***

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei




izom- és ízületi fájdalom


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek




veseműködési zavar, beleértve az akut és krónikus interstitialis nephritist és a veseelégtelenséget is, nephrosis szindróma

nephrolithiasis***

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek




reverzibilis oligospermia


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei




methaemoglobin jelenléte a vérben



*A Xalazin által okozott pleuropericarditis, pancreatitis, hepatitis és az interstitial nephritis kialakulásának pathomechanizmusa nem ismert, de az allergiás eredet lehetséges.


**Fényérzékenység

Súlyosabb reakciókról számoltak be a már fennálló bőrbetegségekben, például atópiás dermatitiszben és atópiás ekcémában szenvedő betegeknél.


***További információért lásd a 4.4 pontot

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Túladagolásra (pl. szándékos öngyilkosság nagy dózisú per os meszalazinnal) vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre, ezek alapján nem várható vese- vagy májkárosodás.


A meszalazin farmakokinetikai tulajdonságait ismerve toxicitásra utaló direkt jel nem várható, még nagyon nagy mennyiségek adását követően sem. Mindemellett klinikai adat eddig nem áll rendelkezésre. Ezért elővigyázatosság javasolt, különös tekintettel a lehetséges gastrointestinalis hatásokra. Elsősorban olyan tünetek megjelenése várható, mint amilyenek a szalicilát-mérgezés esetén (a kezelés zárójelben), például

  • kevert acidosis-alkalosis (a sav-bázis egyensúly helyreállítása és elektrolitpótlás);

  • hyperventillatio;

  • tüdőödéma;

  • fokozott izzadás és hányás következtében dehydratio (folyadékpótlás);

  • hypoglykaemia (glükóz adása);

  • központi idegrendszeri zavarok és hypothermia.


Kezelés

Antidotuma nem ismert, túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelés alkalmazandó.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: bélre ható gyulladásgátló anyagok
ATC kód: A07EC02

A colitis ulcerosa és a Crohn-betegség kezelésére használt szer, a szalazoszulfapiridin hatásmechanizmusának vizsgálatai azt mutatták, hogy a hatóanyag a vastagbélben két metabolittá bomlik: 5-aminoszalicilsavra (meszalazin, 5-ASA) és szulfapiridinre. A legújabb eredmények alapján a szalazoszulfapiridin terápiás hatásmechanizmusa az egyetlen biológiailag aktív metabolit, a meszalazin hatásán alapul, míg a vele egyidőben keletkező szulfapiridin valószínűleg a mellékhatások megjelenéséért felelős. Vélhetően direkt gyulladásgátló hatást gyakorol a kötőszövetben zajló patológiás folyamatokra. Ily módon, az előírt adagoláshoz szigorúan ragaszkodva, a betegség folyamatát megállítja. A meszalazin (a gyomornedv-ellenálló tablettából) a vékonybél utolsó szakaszában és a felszálló vastagbélben válik szabaddá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A beadott meszalazin változó mennyiségben (5-20%) szívódik fel. A szisztémás hatás éppen ezért nem zárható ki egyértelműen.

Eloszlás

A meszalazin (5-ASA) és az acetilált meszalazin (Ac-5-ASA) nem hatol át a vér-agy gáton, az 5-ASA fehérjekötő-képessége kb. 43%, az Ac-5-ASA-é kb. 78%.

Biotranszformáció

Az 5-ASA nagyrészt a bélrendszerben, kisebb részt a májban Ac-5-ASA-vá acetilálódik. Az 5‑ASA‑nak mindössze 5%-a alakul át egyéb metabolittá (pl. hidroxiláció).


A gyors acetilálódás irreverzibilis, és a szulfapiridinnel ellentétben nincs különbség a gyors és a lassú acetilálódás között.

Elimináció

Az 5-ASA eliminációs felezési ideje 0,7 és 2,4 óra közötti (átlag 1,4 ± 0,6 óra). Az Ac-5-ASA plazma felezési ideje több óra. Mindkét vegyület a vizelettel és a széklettel egyaránt ürül. Kis része (a felszívódott mennyiség 5%-a) az epével ürül.


Lokálisan ható meszalazin-tartalmú készítményekkel nem helyettesíthető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


Vesetoxicitást (renális papilláris necrosis és a proximális tubulusok vagy az egész nefron epithelialis károsodása) figyeltek meg a toxicitási vizsgálatokban nagy dózisú meszalazin ismételt orális adagolása során. Ezen adatok klinikai alátámasztása bizonytalan.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag:

magnézium-sztearát

povidon K90

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

kroszpovidon

povidon K25

mikrokristályos cellulóz


Elkülönítő bevonat:

hipromellóz

makrogol 6000


Bevonat:

magnézium-sztearát

sárga vas-oxid (E172)

titán-dioxid (E171)

metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1)

metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2)

trietil-citrát

talkum


Fényesítő:

makrogol 6000

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 db gyomornedv-ellenálló tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg‑ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Astellas Pharma Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9202/01 (100 db)

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 9.

10. A SZÖVEG ELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 26.

OGYÉI/6876/2023

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag mesalazine
  • ATC kód A07EC02
  • Forgalmazó Astellas Pharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09202
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-02-02
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal