XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: cefixime

ATC kód: J01DD08

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22544

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

cefixim

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban: Xifia) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xifia szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Xifia‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xifia‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xifia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xifia a cefixim nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a „cefalosporin” nevű antibiotikum-csoport tagja, amely baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

A Xifia 6 hónaposnál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára az alábbi fertőzések kezelésére szolgál:

a középfül fertőzése,
orrmelléküreg-fertőzés,
torokgyulladás,
régóta fennálló hörghurut hirtelen súlyosbodását okozó fertőzés,
közösségben szerzett tüdőgyulladás,
húgyúti fertőzések.

2. Tudnivalók a Xifia szedése előtt

Ne szedje a Xifia‑t, ha:

allergiás a cefiximre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
allergiás (túlérzékeny) bármely egyéb cefalosporin típusú antibiotikumra.
korábban súlyos allergiás reakciója volt penicillin vagy bármilyen más béta‑laktám típusú antibiotikummal szemben.

Ez a gyógyszer nem adható koraszülötteknek és újszülötteknek.

Ne szedje a gyógyszert, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan, a Xifia belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xifia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

volt már vastagbélgyulladása,
vesebetegségben szenved,
a gyermeke 6 hónaposnál fiatalabb.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak‑e Önre, a gyógyszerszedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xifia nem mindenki számára megfelelő gyógyszer.

A Xifia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

allergiás a penicillin hatóanyagú antiobiotikumokra vagy bármely más, béta‑laktám típusú antibiotikumra. Az allergiás reakció bőrkiütést, viszketést, nyelési vagy légzési nehézséget, illetve az arc, az ajkak, a torok és a nyelv vizenyős duzzanatát okozhatja. A penicillinekre allergiás személyek közül nem mindenki allergiás a cefalosporinokra is. Ugyanakkor különösen óvatosnak kell lennie, ha korábban bármelyik penicillinnel szemben allergiás reakció lépett fel. Erre azért van szükség, mert ilyen esetben előfordulhat, hogy erre a gyógyszerre is allergiás lesz.

Azoknál a betegeknél, akiknél a Xifia alkalmazása után súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció (légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció) alakul ki, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen veseproblémája van. Kezelőorvosa rendszeresen végeztethet bizonyos vizsgálatokat, amelyekkel megállapítható, hogy az Ön veséje mennyire működik megfelelően a kezelés során.
súlyos vagy tartósan fennálló, hasfájással vagy görcsökkel járó hasmenés alakul ki Önnél a Xifia‑kezelés alatt vagy röviddel utána. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát! Tilos olyan gyógyszereket szedni, amelyek lassítják vagy leállítják a bélmozgást.

Amennyiben Önnél úgynevezett DRESS‑szindróma vagy Stevens–Johnson‑szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis néven ismert bőrreakció alakul ki (lásd a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” részt) a Xifia szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Xifia‑kezelés során Ön átmenetileg fogékonyabb lehet az olyan egyéb típusú kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a Xifia nem hatásos, például szájpenész (egy Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés) fordulhat elő.

Ez a gyógyszer hányást és hasmenést okozhat (lásd a 4. pont, „Lehetséges mellékhatások” részt). Ebben az esetben a gyógyszer és/vagy egyéb más szájon át bevett gyógyszerek (pl. fogamzásgátlók) hatékonysága csökkenhet.

Egyéb gyógyszerek és a Xifia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének, ha a következők valamelyikét szedi:

Olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére, például:

antibiotikumok, beleértve az aminoglikozid antibiotikumokat, kolisztint, polimixint és viomicint is,
a szervezet által termelt vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (vízhajtók), például az etakrinsav vagy a furoszemid.

Nifedipint, ami magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer.
Véralvadásgátlókat (vérhígító gyógyszereket), például egyes betegek esetében warfarint. A cefixim véralvadási problémákat okoz, és megnövelheti a véralvadék kialakulásához szükséges időt.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások

Amennyiben Önnél bármilyen vér‑ vagy vizeletvizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Xifia‑t szed, mivel a cefixim megváltoztathatja ezen vizsgálatok némelyikének eredményét.

A Xifia megváltoztathatja a vizelet cukortartalmának meghatározására szolgáló bizonyos vizsgálatok (például a Benedict‑ vagy a Fehling‑teszt) eredményét. Szóljon erről kezelőorvosának, ha Ön cukorbeteg, és rendszeresen végeznek Önnél vizeletvizsgálatot. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a cukorbetegség ellenőrzésére egyéb teszteket kell végezni, amíg ezt a gyógyszert szedi.

A Xifia módosíthatja a ketonok kimutatása céljából végzett bizonyos vizeletvizsgálatok eredményeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Xifia‑t szedi, mert előfordulhat, hogy más tesztek elvégzésére lesz szükség.

A Xifia módosíthatja a vérben található antitestek vizsgálatára szolgáló, úgynevezett direkt Coombs‑teszt eredményeit.

A Xifia egyidejű bevétele étellel és itallal

A Xifia bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xifia általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xifia szacharózt tartalmaz

A gyógyszer 5 ml elkészített szuszpenzióban 2,52 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Xifia nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,5 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban. A nátrium-benzoát (E211) fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Xifia‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa által felírt adag a fertőzés típusától és súlyosságától függ. A felírt adag a veseműködéstől is függ. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja ezt magyarázni Önnek.

Az elkészített szuszpenziót hígítás nélkül kell bevenni étkezés előtt vagy közben.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek

Naponta egyszer 400 mg (=20 ml elkészített szuszpenzió) egy adagban bevéve, vagy két 200 mg‑os (=10 ml‑es) adagra elosztva, 12 órás különbséggel.

Idősek

Idős betegeknél normális veseműködés mellett nincs szükség az adag módosítására.

12 éves és idősebb gyermekek és serdülők

A 12 éves és idősebb gyermekek és serdülők a felnőttekével megegyező adagot kaphatják.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

Cefixim 8 mg/ttkg/nap egy adagban vagy két adagra elosztva, 12 órás különbséggel beadva.

Az adagolási javaslatok az alábbi táblázatban találhatók:

Testsúly	Napi adag (ml) naponta egyszer	Napi adag (ml) naponta kétszer	Napi adag (mg)
6,0 kg‑9 kg (6 hónaposnál idősebb csecsemők)	1 x 2,5 ml	2 x 1,25 ml	50 mg
10,0 kg	4 ml	2 x 2 ml	80 mg
12,5 kg	5 ml	2 x 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	6 ml	2 x 3 ml	120 mg
17,5 kg	7 ml	2 x 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	8 ml	2 x 4 ml	160 mg
22,5 kg	9 ml	2 x 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	10 ml	2 x 5 ml	200 mg
27,5 kg	11 ml	2 x 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	12 ml	2 x 6 ml	240 mg
37,5 kg	15 ml	2 x 7,5 ml	300 mg
>37,5 kg	20 ml	2 x 10 ml	400 mg

Serdülők és felnőttek részére a cefixim tabletta alkalmazása javasolt, amennyiben nem állnak fenn nyelési problémák.

Vesekárosodás

A cefixim alkalmazható károsodott veseműködés esetén is. A szokásos dózis és adagolási rend alkalmazható azoknál a betegeknél, akik kreatinin‑clearance‑e 20 ml/perc vagy nagyobb. Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin‑clearance‑e kevesebb, mint 20 ml/perc/1,73 m², javasolt, hogy a naponta egyszer 200 mg‑os dózist ne lépjék túl.

12 év alatti gyermekek körében <20 ml/perc/1,73 m² kreatinin-clearance esetén naponta egyszer 4 mg cefixim/ttkg adagot kell alkalmazni.

A szuszpenzió elkészítése

60 ml belsőleges szuszpenzió: A szuszpenzió elkészítéséhez használja a dobozban található műanyag mérőpoharat. Adjon hozzá 40 ml friss csapvizet két lépésben, és minden hozzáadás után rázza fel.

100 ml belsőleges szuszpenzió: A szuszpenzió elkészítéséhez használja a dobozban található műanyag mérőpoharat. Adjon hozzá 66 ml friss csapvizet két lépésben, és minden hozzáadás után rázza fel.

Az elkészített szuszpenzió törtfehér vagy halványsárga viszkózus folyadék.

A gyógyszeres üveget minden használat előtt rázza fel!

Az előírt mennyiségű szuszpenzió kiméréséhez a beosztással rendelkező műanyag szájfecskendőt kell használni. A műanyag szájfecskendőt tartalmazza a csomagolás.

A szájfecskendő használata:

1. Használat előtt alaposan rázza fel az üveget, és vegye le a kupakját.

2. Vegye le a fecskendő kupakját, és nyomja bele a fecskendőt az üvegbe.

3. Húzza fel a dugattyút addig, amíg a henger széle egyvonalba nem kerül a dugattyún található, megfelelő adagot jelző jellel.

4. Vegye ki a fecskendőt az üvegből.

5. A beteg legyen függőlegesen ülő helyzetben. A fecskendő végét helyezze a beteg szájába úgy, hogy az a beteg orcájának szájüregi oldala felé mutasson.

6. A gyógyszer kinyomásához lassan yomja meg a dugattyút, hogy ne okozzon fulladást.

NE fecskendezze ki nagy sugárban a gyógyszert!

7. Ismételje meg a 2‒6. lépéseket a teljes adag beadásáig.

8. Az adag beadása után helyezze vissza az üveg kupakját. Szedje szét a fecskendőt és alaposan mossa el friss ivóvízzel. Hagyja megszáradni a dugattyút és a hengert.

A kezelés időtartama

A kezelés szokásos időtartama 7 nap. A kezelés a fertőzés súlyosságától függően akár 14 napig is folytatható.

Nők akut szövődménymentes húgyhúlyaggyulladása esetén a kezelés időtartama 1‒3 nap.

Ha az előírtnál több Xifia‑t alkalmazott

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xifia‑t

Ha elfelejtette alkalmazni a Xifiát, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag kevesebb, mint 6 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Xifia szedését

Fontos, hogy addig folytassa a gyógyszer alkalmazását, amíg a felírt kúra véget nem ér. A Xifia szedését nem szabad abbahagyni csak azért, mert a beteg jobban érzi magát. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a fertőzés kiújulhat. Ha a kezelésben részesülő személy a felírt kúra befejezésekor még mindig rosszul érzi magát, vagy a kezelés során rosszabbul érzi magát, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentősek, és amennyiben előfordulnak Önnél, azonnali beavatkozásra van szükség. Azonnal hagyja abba a Xifia szedését, és forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tünetek fordulnak elő Önnél:

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetenek):

Vizes és súlyos hasmenés, amely véres is lehet.
Hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), például bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb részének vizenyős duzzanata, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és ájulás.
A bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens–Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Xifia szedése előtt – Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Súlyos bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése (DRESS‑szindróma) (lásd: 2. pont „Tudnivalók a Xifia szedése előtt – Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

hasmenés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

fejfájás,
hányinger,
hányás,
hasi fájdalom,
a máj működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások,
bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

átmenetileg fokozott fogékonyság olyan kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a cefixim nem hatásos, például a szájpenészre,
az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése,
allergiás reakció,
étvágytalanság,
szédülés,
bélgázok (szelek),
bőrviszketés,
a szájat és/vagy az egyéb szervek belső felületét borító (nedves) réteg, nyálkahártya-gyulladás,
láz,
a vese működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

különböző sejtek számának csökkenése a vérben (a tünetek közé tartozik a fáradtság, új fertőzések, véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulása),
bőrkiütéssel, lázzal, ízületi fájdalommal és a szervek megnagyobbodásával járó allergiás reakció,
nyugtalanság és fokozott aktivitás,
májproblémák, köztük sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése),
vesegyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitózis),
egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia),
emésztési zavar,
bőrkiütés vagy olyan bőrelváltozások, amelyek rózsaszín/piros színű, halvány közepű gyűrűként jelennek meg, amelyek közepe viszkető, hámló lehet, és folyadékot tartalmazhat. A bőrkiütés különösen a tenyeret és a talpat érintheti. Ezek a gyógyszerre adott súlyos reakciónak, az úgynevezett „eritéma multiforménak” a jelei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xifia‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió 14 napig tárolható szobahőmérsékleten (25 °C alatt) vagy hűtőszekrényben tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xifia

‑ A készítmény hatóanyaga a cefixim. Az elkészített belsőleges szuszpenzió 5 ml‑enként 111,9 mg cefixim‑trihidrátot tartalmaz, ami 100 mg (vízmentes) cefiximnek felel meg.

‑ Egyéb összetevők: szacharóz, xantángumi, nátrium‑benzoát (E211), narancs aroma [ízesítő anyagok, maltodextrin, szacharóz, szójalecitin (E322), szilícium-dioxid (E551)].

Milyen a Xifia külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér vagy halványsárga granulátum.

A belsőleges szuszpenzióhoz való granulátum közvetlen csomagolása 150 ml‑es barna színű Ph. Eur. III‑as típusú, alumínium csavaros kupakkal és polietilén tömítéssel ellátott semleges üveg

A doboz tartalma egy (1) üveg, a szuszpenzió elkészítéséhez való 40 ml‑es vagy 66 ml‑es jelzéssel ellátott műanyag (polipropilén) mérőpohár, az adagoláshoz való, a dugattyún 0,5‒5 ml közötti 0,25 ml‑es beosztással rendelkező műanyag 5 ml-es adagoló szájfecskendő, valamint egy betegtájékoztató.

Az üveg 60 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő 32 g granulátumot vagy 100 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő 53 g granulátumot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Szlovénia

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

e-mail: info@innfarm.si

Gyártó

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Szlovénia

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

OGYI-T-22544/04 60 ml üvegben

OGYI-T-22544/05 100 ml üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Csehország: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi

Magyarország: Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Lengyelország: CETIX

Portugália: Cefixima InnFarm

Románia: XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Szlovákia: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.

Tanácsok/egészségnevelés

Az antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusos fertőzésekkel szemben hatástalanok.

Amennyiben kezelőorvosa antibiotikumot írt fel Önnek, ezt kizárólag a jelenleg fennálló betegségének kezelésére kell alkalmaznia.

Egyes baktériumok az antibiotikumok ellenére is életben maradhatnak és szaporodhatnak. Ezt a jelenséget rezisztenciának nevezik: bizonyos antibiotikumos kezelések hatástalanná válhatnak.

Az antibiotikumok helytelen alkalmazása fokozhatja a rezisztenciát. Akár Ön is elősegítheti a baktériumok rezisztenciájának kialakulását, ezáltal gyógyulása elhúzódhat, vagy az antibiotikum hatásossága csökkenhet, ha nem tartja be a megfelelő

adagolást,
alkalmazási rendet,
kezelési időtartamot.

Következésképpen, a gyógyszer hatásosságának megőrzése érdekében:

1 – Csak akkor alkalmazzon antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2 – Szigorúan tartsa be az előírást.

3 – Ne kezdje el újra alkalmazni az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4 – Soha ne adjon az antibiotikumból másnak; előfordulhat, hogy az ő betegségére nem megfelelő a gyógyszer.

5 – A kezelés befejezése után vigye vissza az összes fel nem használt gyógyszert a gyógyszertárba, hogy megfelelően semmisíthessék meg.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az elkészített belsőleges szuszpenzió 5 ml‑enként 111,9 mg cefixim‑trihidrátot tartalmaz, ami 100 mg (vízmentes) cefiximnek felel meg.

Ismert hatású segédanyagok:

Szacharóz 2517,40 mg/5 ml

Nátrium‑benzoát (E211) 2,5 mg/5 ml

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

* Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Törtfehér vagy halványsárga granulátum.

Az elkészített szuszpenzió törtfehér vagy halványsárga színű viszkózus folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Xifia az alábbi, cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által előidézett fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont):

Krónikus bronchitis akut exacerbatiója
Közösségben szerzett pneumonia
Alsó húgyúti fertőzések
Pyelonephritis

Az alábbiak kezelésére:

Otitis media
Sinusitis
Pharyngitis

A készítmény alkalmazáskor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és serdülők

Naponta egyszer 400 mg (=20 ml elkészített szuszpenzió) egy adagban vagy két 200 mg‑os (=10 ml‑es) adagra elosztva, 12 órás különbséggel adva.

Időskorú betegek

Időskorú betegek esetén a felnőtteknek ajánlottal megegyező dózis adható. A vesefunkció vizsgálata szükséges, és erősen károsodott veseműködés esetén a dózis módosítására van szükség (lásd „Vesekárosodás”) (lásd fent és 4.4 pont).

12 év alatti gyermekek

8 mg/ttkg/nap cefixim egy adagban vagy két dózisra elosztva, 12 órás különbséggel beadva.

Az adagolásra vonatkozó ajánlások az alábbi táblázatban találhatók:

Testtömeg	Napi dózis (ml) naponta egyszer	Napi dózis (ml) naponta kétszer	Napi dózis (mg)
6,0‒9 kg (6 hónaposnál idősebb csecsemők számára)	1 x 2,5 ml	2 x 1,25 ml	50 mg
10,0 kg	4 ml	2 x 2 ml	80 mg
12,5 kg	5 ml	2 x 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	6 ml	2 x 3 ml	120 mg
17,5 kg	7 ml	2 x 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	8 ml	2 x 4 ml	160 mg
22,5 kg	9 ml	2 x 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	10 ml	2 x 5 ml	200 mg
27,5 kg	11 ml	2 x 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	12 ml	2 x 6 ml	240 mg
37,5 kg	15 ml	2 x 7,5 ml	300 mg
>37,5 kg	20 ml	2 x 10 ml	400 mg

Serdülők és felnőttek részére a cefixim tabletta alkalmazása javasolt, amennyiben nem állnak fenn nyelési problémák.

A cefixim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Vesekárosodás

A cefixim alkalmazható károsodott veseműködés esetén is. A szokásos dózis és adagolási rend alkalmazható azoknál a betegeknél, akik kreatinin‑clearance‑e 20 ml/perc vagy nagyobb.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin‑clearance‑e kevesebb, mint 20 ml/perc/1,73 m², a naponta egyszer 200 mg‑os dózist nem szabad túllépni. 12 év alatti gyermekek körében <20 ml/perc/1,73 m² kreatinin-clearance esetén naponta egyszer 4 mg cefixim/ttkg adagot kell alkalmazni.

Krónikus ambuláns peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben részesülő betegek esetében a dózis és az adagolási rend megegyezik azon betegekével, akiknek a kreatinin‑clearance‑e kevesebb, mint 20 ml/perc.

A kezelés időtartama

A kezelés szokásos időtartama 7 nap. Ez a fertőzés súlyosságától függően meghosszabbítható 14 napra.

Nők akut szövődménymentes cystitise esetén a kezelés időtartama 1‑3 nap.

Az alkalmazás módja

A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz kizárólag szájon át alkalmazható.

Az elkészített szuszpenziót hígítás nélkül kell bevenni étkezés előtt vagy közben (lásd 5.2 pont).

Az üveg mellé egy narancssárga (5 ml‑es) műanyag szájfecskendő is mellékelve van a pontos adagoláshoz. Egy fecskendőnyi mennyiség (5 ml) 100 mg cefiximnek megfelelő adagot tartalmaz.

A cefixim abszorpcióját nem befolyásolja jelentős mértékben az étel jelenléte.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, egyéb cefalosporin antibiotikumokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Penicillinekkel vagy egyéb béta‑laktám antibiotikumokkal szemben korábban előfordult azonnali típusú és/vagy súlyos túlérzékenységi reakció.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Penicillinérzékenység

A cefixim kellő óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél más gyógyszerekre túlérzékenység lépett fel. A cefalosporinokat körültekintően kell alkalmazni penicillinre érzékeny betegeknél, mert bizonyíték van a penicillinek és a cefalosporinok között fennálló részleges keresztallergizáló hatásra.

Néhány betegnél mindkét gyógyszercsoporttal szemben súlyos reakció (beleértve az anafilaxiát is) fordult elő. Különös körültekintés szükséges olyan betegeknél, akik bármilyen allergiás reakciót tapasztaltak penicillinnel vagy egyéb béta‑laktám antibiotikumokkal szemben, mert keresztreakció léphet fel (az ismert túlérzékenységi reakciók miatti ellenjavallatokat lásd a 4.3 pontban).

Amennyiben a cefixim alkalmazását követően súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció fordul elő, a cefixim alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és gondoskodni kell a megfelelő sürgősségi intézkedésekről.

Vesekárosodás

A cefixim kellő óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kreatinin‑clearance‑e 20 ml/perc alatt van (lásd 4.2 és 5.2 pont).

Pseudomembranosus colitis

A cefixim ajánlott dózisával (400 mg) végzett kezelés jelentősen megváltoztathatja a vastagbél normál flóráját, és clostridiumok túlszaporodásához vezethet. Vizsgálatok azt mutatják, hogy a Clostridium difficile által termelt toxin az antibiotikum alkalmazásához társuló hasmenés kialakulásának elsődleges okozója. Azoknál a betegeknél, akiknél a cefiximmel végzett kezelés során vagy után súlyos hasmenés alakul ki, számításba kell venni az életet veszélyeztető psueudomembranosus colitis kialakulásának kockázatát. A cefixim alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni. A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.8 pont).

A cefixim hosszas alkalmazása az arra nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodásához vezethet.

A bőrt érintő súlyos mellékhatások

Cefiximmel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos bőrreakciókról, például gyógyszer-túlérzékenységi (DRESS) szindrómáról vagy hólyagos bőrreakciókról (toxicus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma) (lásd 4.8 pont). Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, a cefixim adását azonnal le kell állítani.

Gyermekek

A cefixim nem adható koraszülötteknek és újszülötteknek.

Egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás

A cefixim készítmények, valamint aminoglikozid antibiotikumok, polimixin B, kolisztin vagy nagydózisú kacsdiuretikumok (pl. furoszemid) együttes alkalmazásakor rendszeresen ellenőrizni kell a veseműködést, mert fennáll a további vesekárosodás lehetősége. Ez különösen vonatkozik az eleve beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegekre (lásd 4.5 pont).

A cefixim alkalmazása során hányás és hasmenés léphet fel (lásd 4.8 pont). Ebben az esetben a gyógyszer és/vagy egyéb más szájon át bevett gyógyszerek (pl. fogamzásgátlók) hatékonysága csökkenhet.

A Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2,52 g szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Potenciálisan nefrotoxikus szerekkel (pl. aminoglikozid antibiotikumokkal, kolisztinnel, polimixinnel vagy viomicinnel), illetve erős hatású diuretikumokkal (pl. etakrinsavval vagy furoszemiddel) történő együttes alkalmazás esetén fokozódik a veseműködés károsodásának kockázata (lásd 4.4 pont).

A nifedipin kalciumcsatorna‑blokkoló akár 70%‑ra is megnövelheti a cefixim biohasznosulását.

Egyéb cefalosporinokhoz hasonlóan a prothrombin idő megnyúlását észlelték néhány betegnél. Ezért az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél kellő óvatosság ajánlott.

A Benedict‑ vagy Fehling‑oldattal, illetve réz‑szulfát teszttablettával végzett vizeletglükóz-meghatározás álpozitív reakciót adhat, szemben a glükóz‑oxidázzal végzett enzimatikus reakción alapuló tesztekkel.

A cefalosporin antibiotikumokkal végzett kezelés során a direkt Coombs‑teszttel kapott álpozitív eredményekről számoltak be, ezért számításba kell venni, hogy a Coombs‑teszt pozitív eredményét a gyógyszer is okozhatja.

A vizelet ketonszintjének nitroprussziddal végzett meghatározási módszerével előfordulhatnak álpozitív reakciók, szemben a nitroferricianidon alapuló módszerrel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A cefixim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A Xifia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az orvos egyértelműen szükségesnek ítéli.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik‑e a humán anyatejbe. Preklinikai vizsgálatok a cefixim állati tejbe történő kiválasztódását mutatták. A cefixim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy a kezelést folytatják/függesztik fel, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a cefiximmel végzett terápia előnyét az anyára nézve. Ugyanakkor ameddig nem áll rendelkezésre további klinikai tapasztalat, a Xifia‑t nem szabad szoptató nők számára felírni.

Termékenység

Az egerekkel és patkányokkal végzett reprodukciós vizsgálatok nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xifia‑nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a következő rendszer szerint kerültek felsorolásra a mellékhatások gyakoriságuk alapján:

nagyon gyakori (1/10);
gyakori (1/100 ‑ <1/10);
nem gyakori (1/1000 ‑ <1/100);
ritka (1/10 000 ‑ <1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000) és
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakori ≥1/100 – <1/10	Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100	Ritka ≥1/10 000 – <1/1000	Nagyon ritka <1/10 000	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések			Bakteriális felülfertőződés, gombák okozta felülfertőződés	Antibiotikum alkalmazásához társuló colitis (lásd 4.4 pont).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek			Eosinophilia	Leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia	Thrombocytosis, neutropenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Túlérzékenység	Anaphylaxiás sokk, szérumbetegség.
Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek			Étvágytalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás	Vertigo	Pszichomotoros hiperaktivitás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasmenés	Hasi fájdalom, émelygés, hányás	Flatulentia
Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek				Hepatitis, cholestaticus icterus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Bőrkiütés	Angioneuroticus oedema, pruritus	Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis	DRESS-szindróma (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció ‑ drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (lásd 4.4 pont), erythema multiforme.
Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek				Interstitialis nephritis.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók			Nyálkahártya-gyulladás, láz.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei		Emelkedett májenzimszintek (transzamináz, alkalikus foszfatáz)	A vér emelkedett karbamidszintje	A vér emelkedett kreatininszintje	A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív eredménye (lásd 4.4 pont)

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A cefixim túladagolásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.

Egészséges egyéneknél a cefixim 2 g‑ig terjedő dózisai mellett megfigyelt mellékhatások nem különböztek az ajánlott dózisok mellett észlelt mellékhatásprofiltól. Túladagolás esetén gyomormosás válhat szükségessé. Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.

Hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel nem távolítható el jelentős mennyiségű cefixim a keringésből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Harmadik generációs cefalosporinok, ATC kód: J01DD08.

Hatásmechanizmus

A cefixim a cefalosporinok csoportjába tartozó antibakteriális szer. Antibakteriális hatását az egyéb cefalosporinokhoz hasonlóan a sejtfalhoz való kötődéssel és a bakteriális sejtfal szintéziséért felelős enzimek, a penicillinkötő fehérjék gátlásán keresztül fejti ki, ami a baktériumsejt líziséhez és pusztuláshoz vezet.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés

PK/PD vizsgálatok szerint az az idő korrelál legjobban a hatásossággal, amíg a cefixim plazmakoncentrációja meghaladja a fertőzést előidéző mikroorganizmus MIC‑értékét.

Rezisztencia kialakulásának mechanizmusai

A cefiximmel szembeni bakteriális rezisztencia kialakulását az alábbi mechanizmusok egyike vagy azok kombinációi okozhatják:

széles spektrumú béta-laktamázok általi hidrolízis és/vagy kromoszomálisan kódolt (AmpC) enzimek, amelyek bizonyos Gram‑negatív baktériumfajokban indukálódhatnak vagy derepresszálódhatnak;
a penicillinkötő fehérjék csökkent affinitása;
bizonyos Gram‑negatív mikroorganizmusoknál a külső membrán csökkent permeabilitása, ami meggátolja azt, hogy a cefixim eljusson a penicillinkötő fehérjékhez;
a gyógyszert kipumpáló efflux‑pumpa mechanizmus.

E rezisztencia‑mechanizmusok közül egyszerre több is jelen lehet egyetlen baktériumsejtben. A jelenlévő mechanizmus(ok)tól függően a baktériumok több másik vagy az összes béta‑laktám antibiotikummal és/vagy más csoportokba tartozó antibiotikumokkal szemben is keresztrezisztenciát mutathatnak.

Határértékek

Az EUCAST (2015. január) által meghatározott klinikai minimális gátló koncentráció (minimum inhibitory concentration – MIC) határértékei a cefixim esetében az alábbiak:

Haemophilus influenzae: érzékeny: ≤0,12 mg/l, rezisztens: >0,12 mg/l;
M. catarrhalis: érzékeny: ≤0,5 mg/l, rezisztens: >1,0 mg/l;
Neisseria gonorrhoeae: érzékeny: ≤0,12 mg/l, rezisztens: >0,12 mg/l;
Enterobacteriaceae: érzékeny: ≤1,0 mg/l, rezisztens: >1,0 mg/l (csak szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén);
Fajtól független határértékek: nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Érzékenység

A rezisztencia prevalenciája az egyes fajok esetén földrajzi elhelyezkedés szerint és időben is változhat, így a helyi rezisztenciaviszonyok ismerete kívánatos, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája a szer használhatóságát legalábbis bizonyos típusú infekciók esetén kérdésessé teszi.

Általában érzékeny fajok

Gram‑pozitív aerob mikroorganizmusok:

Streptococcus pyogenes

Gram‑negatív aerob mikroorganizmusok:

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis^%

Fajok, amelyeknél a rezisztencia problémát jelenthet

Gram‑negatív aerob mikroorganizmusok:

Citrobacter freundii^$

Enterobacter cloacae^$

Escherichia coli^%
&

Klebsiella oxytoca^%

Klebsiella pneumoniae^%

Morganella morganii^$

Serratia marcescens^$°

Öröklötten rezisztens speciesek

Gram‑pozitív aerob mikroorganizmusok:

Enterococcusok

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus spp.

Gram‑negatív aerob mikroorganizmusok

Pseudomonas speciesek

Egyéb mikroorganizmusok

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Clostridium difficile

Bacteroides fragilis

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

^$Természetes mérsékelt érzékenység

^%A széles‑spektrumú béta‑laktamázt (ESBL‑t) termelő törzsek mindig rezisztensek.

^&A szövődménymentes cystitisben szenvedő nőbetegektől nyert izolátumok alapján a rezisztenciaarány <10%, egyébként >10%.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A cefixim abszolút orális biohasznosulása a 40‑50%‑os tartományban van. A felszívódás étel jelenlétében nem módosul jelentősen, ezért a cefixim étkezésektől függetlenül bevehető.

Eloszlás

A szérumfehérjékhez való kötődés jól ismert mind az emberi, mind az állati szérumban; a cefixim szinte kizárólag az albuminfrakcióhoz kötődik, az átlagos szabad frakció mennyisége kb. 30%‑t tesz ki. Emberi szérumban a cefixim szérumfehérjékhez való kötődése csak olyan nagyon magas koncentrációk mellett koncentrációfüggő, amelyek klinikai adagolást követően nem áll fenn.

In vitro vizsgálatok alapján 1 μg/ml‑es vagy magasabb szérum‑ vagy vizeletkoncentráció elegendőnek bizonyult azon leggyakrabban előforduló kórokozók esetén, amelyekkel szemben a cefixim aktivitást mutat. Az ajánlott felnőtt vagy gyermekgyógyászati adagok alkalmazását követően a csúcsszérumszintek tipikusan 1,5‑3 μg/ml közöttiek. Többszöri adagolás után a cefixim felhalmozódása nem, vagy csak kismértékben tapasztalható.

Biotranszformáció és elimináció

A cefixim farmakokinetikáját egészséges időskorú (64 évesnél idősebb) és fiatal (11‑35 éves) önkénteseknél 5 napon át napi egyszer 400 mg adagolása mellett hasonlították össze. Az átlagos C_max és AUC értékek az időskorúak esetén valamivel magasabbak voltak. Időskorú betegeknél az átlagpopulációval megegyező dózis adható (lásd 4.2 pont).

A cefixim túlnyomórészt a vizelettel ürül, változatlan formában. A fő mechanizmus a glomeruláris filtráció. A cefixim metabolitjait nem izolálták emberi szérumból vagy vizeletből.

Laktáló patkányok esetén a ¹⁴C‑jelölt cefixim csak kis mennyiségben jutott át az ivadékokba az állat tejével (az anyaállat szervezetében található cefixim mennyiségének kb. 1,5%‑a jelent meg az ivadékban). A cefixim emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Radioaktívan jelölt cefiximmel kezelt vemhes patkányoknál a cefixim placentán való átjutása kismértékű volt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei alapján nem feltételezhető, hogy humán vonatkozásban bármilyen, ez idáig ismeretlen mellékhatás előfordulhatna. Továbbá az in vitro és in vivo vizsgálatok sem utaltak mutagén hatás előfordulására. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Reprodukciós vizsgálatokat egerek és patkányok bevonásával a humán dózis 400‑szorosával végeztek, és nem találták cefixim okozta fertilitás‑ és magzatkárosodás jelét. Nyulaknál a humán dózis 4‑szerese mellett nem voltak teratogén hatásra utaló jelek; magas volt a vetélés és az anyaállatok halálozásának előfordulási gyakorisága, ami a nyulaknál már ismert, a bél mikroflórájában bekövetkező, antibiotikum által okozott változásokra való érzékenység előrelátható következménye volt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharóz

xantángumi

nátrium‑benzoát (E211)

narancs aroma:

ízesítő anyagok

maltodextrin

szacharóz

szójalecitin (E322)

szilícium-dioxid (E551)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2 év.

Elkészített szuszpenzió: 14 napig tárolható szobahőmérsékleten (25^oC alatt) vagy hűtőszekrényben.

Különleges tárolási előírások

A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz legfeljebb 25^oC‑on tárolandó.

Az elkészített gyógyszer tárolási előírásait lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A doboz tartalma egy (1) üveg, a szuszpenzió elkészítéséhez való 40 ml‑es vagy 66 ml‑es jelzéssel ellátott műanyag (polipropilén) mérőpohár, az adagoláshoz való beosztással rendelkező műanyag szájfecskendő, valamint egy betegtájékoztató.

Az üveg 60 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő 32 g granulátumot vagy 100 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő 53 g granulátumot tartalmaz. Az 5 ml‑es műanyag (polietilén-polisztirén) adagoló szájfecskendő 0,5‑5 ml közötti 0,25 ml‑es beosztással rendelkezik, ami rá van nyomtatva a fecskendő dugattyújára az adag kiméréséhez.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A szuszpenzió elkészítése:

60 ml belsőleges szuszpenzió: A szuszpenzió elkészítéséhez használja a dobozban található műanyag mérőpoharat. Adjon hozzá 40 ml vizet két lépésben, és minden hozzáadás után rázza fel!

100 ml belsőleges szuszpenzió: A szuszpenzió elkészítéséhez használja a dobozban található műanyag mérőpoharat. Adjon hozzá 66 ml vizet két lépésben, és minden hozzáadás után rázza fel!

A gyógyszeres üveget minden használat előtt rázza fel!

Az előírt mennyiségű szuszpenzió kiméréséhez a beosztással rendelkező műanyag adagoló szájfecskendőt kell használni. A műanyag szájfecskendőt tartalmazza a csomagolás.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 14

1000 Ljubljana

Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-22544/04 60 ml üvegben

OGYI-T-22544/05 100 ml üvegben

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. november 21.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
1 X 100 ml üvegben		OGYI-T-22544 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag cefixime
ATC kód J01DD08
Forgalmazó INN-FARM d.o.o.
Nyilvántartási szám OGYI-T-22544
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2015-04-21
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal