XILOMARE KID 0,5 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xilomare Kid hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.
A Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-12 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.
2. Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xilomare Kid-et
ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha gyermeke a közelmúltban az orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéten esett át;
ha gyermekénél zárt zugú zöld hályogot (glaukómát) állapítottak meg;
ha gyermeke krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xilomare Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare Kid álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség pl. hosszú QT-szindróma, magas vérnyomás);
pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
cukorbeteg;
feokromocitómában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved;
prosztata-megnagyobbodásban szenved;
hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved;
egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns-kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare KID” pontot).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare Kid-et elkezdi alkalmazni.
A Xilomare Kid nem alkalmazható 5 napnál tovább. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak gyermekénél, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare Kid-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Egy adott Xilomare Kid orrsprayt csak egy gyermeknek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!
A Xilomare Kid oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.
Gyermekek
A Xilomare Kid orrspray 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Xilomare Kid
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:
tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)
MAO-gátlókkal (monoaminooxidáz-gátlókkal), vagy ha gyermeke az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.
Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:
vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare Kid potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)
más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.
Terhesség és szoptatás
A Xilomare Kid 2‑12 éves korú gyermekek kezelésére való készítmény.
Az alábbi információ a Xilomare Kid hatóanyagára, a xilometazolinra vonatkozik.
A xilometazolin (a Xilomare Kid hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A xilometazolin csak abban az esetben alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhat, hogy aluszékonyság, álmosság jelentkezik e gyógyszer alkalmazása esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyermek kezelőorvosa vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, vagy gyógyszerészt. A kezelőorvos a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a sprayt, az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a gyermeke szemébe vagy a szájába kerüljön!
A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.
A Xilomare Kid alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Xilomare Kid biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
A 12 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare 1 mg/ml oldatos orrsprayt kell alkalmazni.
Adagolás
Gyermekek esetében az ajánlott adag alkalmanként egy-egy befújás mindkét orrlyukba, legfeljebb háromszor naponta. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!
A kezelés időtartama
Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 5 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Ha gyermeke betegségének a tünetei nem javultak
Forduljon orvoshoz, ha gyermeke tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!
Használati utasítás
A sprayt függőleges testhelyzetű gyermeknél kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek. A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát. Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon. |
1. ábra
|
Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé.
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább egyszer próbaként lenyomni. |
2. ábra
|
Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba. Nyomja lefelé a pumpát és ezzel egy időben a gyermek az orrán keresztül a befújás alatt lélegezzen be, miközben Ön a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba. A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot. |
3. ábra
|
Ezután néhány percig döntse hátra a gyermek fejét amennyire az számára kényelmes, vagy az ágyra fektetve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.
Ha ugyanazt a tartályt több gyermek is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.
Ha gyermekénél az előírtnál több Xilomare Kid-et alkalmazott
Ha gyermekénél túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szükség! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.
Hosszan tartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki.
A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare Kid-et
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert gyermekénél, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!
Hagyja abba a Xilomare KID alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:
a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
légzési és nyelési nehézség
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
az orr és a torok viszketése, égő érzése;
száraz orrnyálkahártya;
fejfájás;
hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
az egész szervezetet érintő allergiás reakciók;
a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata;
orrvérzés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szívdobogásérzés és szapora szívverés;
magas vérnyomás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
idegesség;
álmatlanság;
fáradtság;
szívritmuszavar;
aluszékonyság/álmosság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xilomare Kid?
A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 mililiter oldat 0,5 miligrammot tartalmaz. 1 adag (= 90 mikroliter) a Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.
Milyen a Xilomare Kid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített „3K-system” adagolópumpával lezárt, 10 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban található.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország
OGYI-T-22872/01 1×10 ml HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
1 adag (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Orrdugulás tüneti kezelésére.
A Xilomare Kid 0,5 mg/ml orrspray 2 és 12 év közötti gyermekek részére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Xilomare Kid legfeljebb 5 egymást követő napon alkalmazható. Amennyiben a beteg 3 napi kezelést követően nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai állapotot felül kell vizsgálni.
Hosszantartó és túlzott használata maga is orrdugulást, „rebound hatást” eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Gyermekek és serdülők
A Xilomare Kid orrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. A Xilomare Kid orrspray 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
2-12 éves gyermekek részére
A Xilomare Kid orrspray alkalmazása 2 és 12 év közötti gyermekek részére, az alábbiak szerint javallt.
Mindkét orrnyílásba 1 befújást kell kezelésenként alkalmazni. A kezelést legfeljebb 3-szor lehet elvégezni naponta.
Az alkalmazás módja
Az első használat előtt néhányszor (kb. 4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokra az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.
Az orrspray-t orrfújás után kell alkalmazni.
A Xilomare Kid kizárólag intranazálisan alkalmazható, felnőtt felügyelete mellett. Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó. Befújás után a gyermek fejét néhány percig hátra kell dönteni.
Kisgyermekek kezelésénél a gyermeket felnőtt ölébe kell ültetni.
A fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló tartályt.
A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy gyermek használja, és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tilos alkalmazni transsphenoidalis hypophysectomiát, illetve az orron/szájon keresztül végzett (transnasalis/transoralis) dura matert feltáró műtéteket követően.
Zárt zugú glaucoma.
Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.
2 évesnél fiatalabb életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A xilometazolin alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát vagy hypertoniát okozhat.
A Xilomare Kid kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható azoknál a beteg gyermekeknél,
akiket monoaminooxidáz- (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben;
akiknél fokozott az intraocularis nyomás;
akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia) szenvednek;
akiknél phaeochromocytoma állapítható meg;
akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes) szenvednek;
akiknek porphyriájuk van;
akiknél prostata hyperplasia áll fenn.
A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
A hosszú távú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhet a nyálkahártya duzzanata. Ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett „rebound” hatása. A jelenség megelőzése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklusos antidepresszánsok vagy monoaminooxidáz- (MAO) gátlók alkalmazásával egyidejűleg, vagy MAO-gátlók szedése utáni két héten belül.
A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt csökkentheti az együtt adott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (pl. metildopa).
A Xilomare Kid és más, potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Xilomare Kid 2‑12 éves korú gyermekek kezelésére való készítmény.
Az alábbi információ a Xilomare Kid hatóanyagára, a xilometazolinra vonatkozik (4.6 és 4.7 pont).
Terhesség
A terhesség első trimeszterében történt expozíció korlátozott számú eseteire vonatkozó adatok alapján a készítmény nem járt semmilyen nemkívánatos hatással sem a terhességre, sem a magzatra/újszülöttre nézve. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek a xilometazolin javasolt terápiás adagjának túllépésekor reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatossággal kell eljárni magas vérnyomás vagy csökkent méhvérellátás jelei esetén. Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt a xilometazolint tartalmazó készítmények alkalmazását a terhesség alatt kerülni kell.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. A xilometazolint tartalmazó készítmény alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha helyesen használják, a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg aluszékonyságot vagy álmosságot érez, lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatásai a következők voltak: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, valamint orrszárazság.
A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Az alábbi táblázatba bejegyzett nemkívánatos események a xilometazolin hatásosságával és/vagy biztonságosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokból, valamint esetjelentésekből származnak.
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
szisztémás allergiás reakció |
Pszichiátriai kórképek |
Nagyon ritka |
idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek esetében) |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
fejfájás |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Ritka |
palpitatio, tachycardia |
Nagyon ritka |
arrhythmia |
|
Érbetegségek és tünetek |
Ritka |
hypertonia |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
fokozott nyálkahártya‑duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
hányinger |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Gyakori: |
csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, orrszárazság |
Nagyon ritka |
fáradtság |
Gyermekek és serdülők
Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A bejelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartozik a központi idegrendszeri depresszió, köztük súlyos esetek is, a sedatio, a szájszárazság, a verejtékezés, a hallucináció, a coma, a convulsio és a szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan szívműködés és hypertonia).
Hosszan tartó használat és nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A túladagolás az anyatej kiválasztódásának a csökkenéséhez vezethet.
A mérgezés kezelése tüneti.
Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxans) rögtön a véletlenszerű lenyelést követően adandó. A szükség szerinti gyomormosás csak akkor hasznos, ha súlyos mérgezés esetén azonnal alkalmazható, mivel a xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Antidotumként nemszelektív alfa-szimpatolitikum adható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma‑csökkentők, és egyéb nazális készítmények
ATC kód: R01A A07.
A xilometazolin szimpatomimetikus hatású imidazolin-származék. Lokális alkalmazás esetén a vazokonstrikció általában perceken belül elérhető. A nazális dekongesztáns hatás általában 12 órán át tart.
Orrmelléküreg-gyulladás kezelhető ezzel a gyógyszerrel, ha egyéb szövődmények (pl. bakteriális sinusitis) kizárhatók.
A hosszú távú alkalmazás esetén néha jelentkező „rebound” hatás tüneteit (nyálkahártya‑duzzanat és orrdugulás) valószínűleg az összetevők preszinaptikus alfa2‑receptorokra gyakorolt serkentő, és a noradrenalin-felszabadulásra gyakorolt gátló hatásai okozzák. Vazokonstriktorok esetében a rebound hatás tünetei általában 2‑3 hetes folyamatos kezelés után jelentkeznek. A xilometazolint azonban vizsgálatok során egészséges egyéneknek 6 héten keresztül is adták anélkül, hogy fellépett volna nyálkahártya‑duzzanat vagy tachyphylaxis.
A szempillafunkció xilometazolin okozta csökkenését figyelték meg in vitro. Ez a hatás azonban nem maradandó.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Megfelelő alkalmazással és adagolással a xilometazolin szisztémás keringésbe történő felszívódása minimális. Nagyobb adagok esetében vagy a gyógyszer lenyelésekor azonban a gyógyszer felszívódhat, majd szisztémás hatások fordulhatnak elő.
Biotranszformáció és elimináció
Nincs elegendő adat a xilometazolin emberi szervezetben történő lebontására, anyagcseréjére és kiválasztására vonatkozóan.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Patkányon és egéren nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiásnál magasabb adagok csökkentették a magzat növekedését. A tejtermelés a patkányoknál csökkent volt. Nincs bizonyíték a fertilitásra gyakorolt bármilyen hatásra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított tengervíz,
kálium‑dihidrogén-foszfát
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan tartály: 3 év.
Felbontás után: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített „3K-system” adagolópumpával lezárt, 10 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22872/01 1×10 ml HDPE tartály
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. június 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. augusztus 3.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag xylometazoline
-
ATC kód R01AA07
-
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22872
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2015-07-15
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem