1. A GYÓGYSZER NEVE

Xomolix 2,5 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,5 mg droperidol milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: nátrium < 23 mg milliliterenként (további részleteket a 4.4 pont tartalmaz).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

Az injekcióhoz használt droperidol oldat pH értéke 3,0 – 3,8, ozmolaritása hozzávetőleg

300 mOsm/kg víz.

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

A Xomolix javallatai:

• A posztoperatív émelygés és hányás (PONV) megelőzése és kezelése felnőtteknél, valamint (2‑11 éves) gyermekeknél és (12-18 éves) serdülőknél.

• A morfium-származékok okozta émelygés és hányás megelőzése a posztoperatív betegeknél végzett fájdalomcsillapítás során (PCA) felnőtteknél.

A droperidol használata során bizonyos óvintézkedésekre van szükség: lásd a 4.2, 4.3 és 4.4 pontokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A posztoperatív émelygés és hányás megelőzése és kezelése

Felnőttek: 0,625 mg – 1,25 mg (0,25 – 0,5 ml) között.

Idősek (65 éves kor fölött): 0,625 mg (0,25 ml)

Vese/májkárosodás: 0,625 mg (0,25 ml)

Gyermekek

Gyermekek (2-11 éves kor között) és serdülők (12-18 éves kor között): 10 – 50 mikrogramm/ttkg között (legfeljebb 1,25 mg).

Gyermekek (2 éves kor alatt): nem javasolt.

A droperidol alkalmazása a műtét várható befejezése előtt 30 perccel javasolt. Szükség szerint 6 óránként újabb adagok adhatók.

Az adagot minden esetre egyedileg kell megszabni. A következő tényezőket kell figyelembe venni: kor, testsúly, más gyógyszerek alkalmazása, anesztézia típusa, műtéti beavatkozás.

A morfium-származékok okozta émelygés és hányás megelőzése a posztoperatív, beteg által irányított fájdalomcsillapítás (PCA) esetén

Felnőttek: 15 – 50 mikrogramm droperidol/1 mg morfium, maximális napi adag 5 mg droperidol.

Idősek (65 éves kor fölött), vese- és májkárosodás: nem áll rendelkezésre PCA alatti adat.

Gyermekek

Gyermekek (2-11 éves kor között) és serdülők (12-18 éves kor között): nem javasolt PCA alatt.

Az ismerten vagy feltételezetten ventricularis ritmuszavarban szenvedő páciensek esetében folyamatos pulzusoximetriát kell végezni, és ezt az egyszeri intravénás alkalmazást követően 30 percig folytatni kell.

Az alkalmazás módja:

Intravénás alkalmazásra.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Lásd a 4.3, 4.4 és 5.1 pontokat is.

4.3 Ellenjavallatok

A droperidol alkalmazása ellenjavallt az alábbiak esetén:

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Butirofenonokkal szembeni túlérzékenység;

• Ismert vagy feltételezett QT intervallum megnyúlás esetén (QTc > 450 msec nőknél

és > 440 msec férfiaknál). Ide tartoznak a veleszületetten hosszú QT intervallumú páciensek, azok, akiknek a családjában előfordult veleszületett QT megnyúlás, és azok, akiket a QT intervallum megnyúlását eredményező gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.5 pont);

• Hypokalaemia vagy hypomagnesaemia;

• Bradycardia (< 55 szívverés percenként);

• Olyan egyidejű kezelés, amely ismerten bradycardiához vezet;

• Phaeochromocytoma;

• Komatózus állapotok;

• Parkinson-kór;

• Súlyos depresszió.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Központi idegrendszer

A droperidol felerősítheti az egyéb CNS depresszáns gyógyszerek miatt bekövetkező CNS depressziót. Azokat az anesztézián átesett betegeket, akiket erős CNS depresszáns gyógyszerekkel kezelnek, vagy akik CNS depressziós tüneteket mutatnak, folyamatos ellenőrzés alatt kell tartani.

A metoklopramid és egyéb neuroleptikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása az extrapiramidális tünetek fokozódásához vezethet, ezért ezek egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).

Epilepszás (vagy korábban epilepsziával kezelt) betegeknél, illetve epilepsziára vagy konvulzióra hajlamosító esetekben az alkalmazás során elővigyázatosságra van szükség.

Cardiovascularis rendszer

A droperidol alkalmazását követően enyhétől mérsékeltig terjedő hipotóniát, és esetenként (reflexes) tachycardiát figyeltek meg. Ez a reakció általában magától megszűnik. Amennyiben azonban a hipotónia tartós, meg kell fontolni a hypovolaemia lehetőségét, és gondoskodni kell a megfelelő folyadékpótlásról.

A droperidol alkalmazását gondosan mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél fennállnak az alábbi szívritmuszavar rizikófaktorok, vagy azok gyanúja:

• korábbi jelentős szívbetegségek, többek között súlyos ventricularis ritmuszavar, másod- és harmadfokú atrioventricularis blokk, szinuszcsomó diszfunkció, congestiv szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség és balkamrai hypertrophia.

• familiárisan előfordult hirtelen halálozás;

• veseelégtelenség (különösen krónikus dialízis esetén);

• szignifikáns krónikus obstruktív tüdőbetegségek és légzési elégtelenség;

• elektrolit zavarok rizikófaktorai, amint azt akut esetben hashajtót, glükokortikoidokat, kálium-ürítő vízhajtókat szedő betegeknél megfigyelték inzulin alkalmazásával egy időben, illetve hosszan tartó hányásban és/vagy hasmenésben szenvedő betegeknél.

Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szívritmuszavar kockázata, a droperidol alkalmazása előtt ellenőrizni kell a szérum-elektrolit és kreatininszintet, valamint ki kell zárni a QT megnyúlás fennállását.

A felismerten vagy feltételezetten ventricularis ritmuszavarban szenvedő páciensek esetében folyamatos pulzusoximetriát kell végezni, és ezt az egyszeri intravénás alkalmazást követően 30 percig folytatni kell.

Általánosságban

A QT megnyúlás megelőzése érdekében elővigyázatosságra van szükség azoknál a pácienseknél, akiknél valószínűsíthetően elektrolit egyensúlyhiányt (hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia) okozó gyógyszereket alkalmaznak, például kálium-ürítő vízhajtókat, hashajtókat és glükokortikoidokat.

A citokróm P450 izoenzimek (CYP) CYP1A2, CYP3A4 aktivitását gátló anyagok csökkenthetik a droperidol metabolizálási ütemét, és meghosszabbíthatják annak farmakológiai hatását. Ez okból elővigyázatosságra van szükség abban az esetben, ha a droperidolt erős CYP1A2 és CYP3A4 inhibitorokkal együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).

A droperidol alkalmazása előtt alapos vizsgálat szükséges azoknál a betegeknél, akiknél alkoholizmus áll vagy állt fenn, illetve nagy adagú alkoholt fogyasztottak.

Nem megmagyarázható hyperthermia esetén kulcsfontosságú a kezelés megszakítása, mivel ez a neuroleptikus malignus szindróma egyik tünete lehet.

Antipszichotikumok szedése mellett beszámoltak vénás tromboembóliás (VTE) esetek előfordulásáról. Mivel az antipszichotikumot szedő betegnél gyakoriak a VTE-ra hajlamosító, szerzett rizikófaktorok, ezért a Xomolix-kezelés előtt és alatt az összes lehetséges VTE rizikófaktort ki kell szűrni és a VTE megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket meg kell tenni.

Időseknél, illetve vese- és májkárosodásban szenvedőknél az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) / 1 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallatok egyidejű alkalmazás esetén

Nem szabad a droperidollal egy időben alkalmazni a QT-megnyúlással járó torsades de pointes-t eredményező gyógyszereket. Ide tartoznak:

- az IA osztályba tartozó antiarrhytmiás szerek,

- a III. osztályba tartozó antiarrhytmiás szerek,

- a makrolid antibiotikumok,

- a fluorokinolon antibiotikumok,

- az antihisztaminok,

- bizonyos antipszichotikumok,

- a malária-ellenes szerek,

- a ciszaprid, domperidon, metadon, pentamidin.

Az extrapiramidális tüneteket okozó gyógyszerek, pl. a metoklopramid és más neuroleptikus szerek egyidejű alkalmazása droperidollal növelheti ezen tünetek előfordulását, ezért alkalmazásuk kerülendő.

Kerülni kell az alkoholtartalmú italok- és gyógyszerek fogyasztását.

Egyidejű használat esetén elővigyázatosság javasolt

A QT megnyúlás kockázatának csökkentése érdekében elővigyázatosságra van szükség azoknál a pácienseknél, akiknél valószínűsíthetően elektrolit egyensúlyhiányt (hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia) okozó gyógyszereket alkalmaznak, például kálium-ürítő vízhajtókat, hashajtókat és glükokortikoidokat.

A droperidol fokozza a nyugtatók (barbiturátok, benzodiazepinek, morfium-származékok) hatását. Ugyanez vonatkozik a hipertónia elleni szerekre, így ortosztatikus hipotónia léphet fel.

Más nyugtatókhoz hasonlóan a droperidol elősegítheti az opioidok által okozott légzési elégtelenséget.

Mivel a droperidol blokkolja a dopamin-receptorokat, gátolhatja a dopamin-agonisták, mint például a bromokriptin, lizurid és l-dopa) hatását.

A citokróm P450 izoenzimek (CYP) CYP1A2, CYP3A4 aktivitását gátló anyagok csökkenthetik a droperidol metabolizálási ütemét, és meghosszabbíthatják annak farmakológiai hatását. Ez okból elővigyázatosságra van szükség a droperidol egyidejű alkalmazása esetén CYP1A2-gátlókkal, vagy CYP3A4-gátlókkal vagy ezekkel együttesen.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A korlátozott mennyiségű klinikai adatok nem mutattak növekedést a fejlődési rendellenességet okozó kockázatok tekintetében.

A droperidol nem bizonyult teratogénnek patkányoknál. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális/magzati fejlődés, szülés és- szülés utáni fejlődés tekintetében.

Azon anyák újszülötteinél, akiket hosszú ideig kezeltek nagy dózisú neuroleptikumokkal, átmeneti extrapiramidális jellegű neurológiai zavarokat figyeltek meg.

A gyakorlatban megelőző intézkedésként javasolt elkerülni a droperidol alkalmazását a terhesség alatt. Ha az alkalmazás a terhesség utolsó szakaszában szükséges, javasolt figyelemmel követni az újszülött neurológiai funkcióit.

Szoptatás

A butirofenon-típusú neuroleptikumok kiválasztódnak az anyatejbe; a droperidol alkalmazását egyszeri alkalomra kell korlátozni. Az ismételt alkalmazás nem javasolt.

Termékenység

A hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki fertilitást befolyásoló hatást (lásd

5.3 pont). A droperidol termékenységre gyakorolt klinikai hatását nem igazolták.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A droperidol erősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A betegeknek a droperidol alkalmazását követően 24 órán át kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai tapasztalatban a leggyakrabban álmosságról és szedációról számolnak be. Kevésbé gyakran előfordul továbbá hipotónia, szívritmuszavar, neuroleptikus malignus szindróma, és a neuroleptikus malignus szindrómával jelentkező tünetek, mozgási zavarok, úgy mint dyskinesia, valamint szorongás és zaklatottság.

Szervrendszer	Gyakori 1/100 – <1/10	Nem gyakori 1/1000 – <1/100	Ritka 1/10 000 – <1/1 000	Nagyon ritka < 1/10,000		Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek					Vér dyscrasia
Immunrend-szeri betegségek és tünetek			Anafilaktikus reakció; angioneurotikus ödéma, túlérzékenység
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek						SIADH (nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás)
Pszichiátriai kórképek		Szorongás; zaklatottság/akathisia;	Zavarodott állapotok, zaklatottság		Dysphoria	Hallucinációk
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Álmosság	Dystonia; nystagmus			Extrapirami-dális rendel-lenesség, konvulziók, remegés	Epilepsziás görcsök; Parkinson-kór
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		Tachycardia; szédülés	Szívritmus-zavarok, beleértve a ventricularis ritmuszavar		Szívleállás, Torsade de pointes, EKG-n QT szakasz megnyúlása
Érbetegségek és tünetek	Hipotónia					Syncope
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek						Hörgőgörcs; gégegörcs
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei			Kiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók			Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)		Hirtelen halál

Esetenként előfordultak a neuroleptikus malignus szindrómával potenciálisan összekapcsolható tünetek, úgy mint a testhőmérséklet változásai, merevség és láz. Előfordult a szellemi állapot változása, zavarodottság vagy zaklatottság és megváltozott tudatállapot. Autonóm instabilitás nyilvánulhat meg tachycardiában, ingadozó vérnyomásban, erős izzadásban/nyálzásban és remegésben. Rendkívüli esetekben a neuroleptikus malignus szindróma kómához, vese- és/vagy máj-epeúti problémákhoz vezethet.

A hosszú idejű alkalmazás során elszigetelten előfordult amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia, hyperprolactinaemia, oligomenorrhoea és újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma.

Vénás thromboembolia eseteit, beleértve a tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis eseteit, jelentették antipszichotikus gyógyszerekkel - a gyakoriság ismeretlen.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A droperidol túladagolása a farmakológiai hatások fokozott jelentkezésében nyilvánul meg.

A véletlenszerű túladagolás tünetei a pszichés érdektelenség, aluszékonyság, esetenként alacsony vérnyomással együtt.

Magasabb adagok esetén vagy érzékeny betegeknél extrapiramidális rendellenességek állhatnak elő (fokozott nyálelválasztás, rendellenes mozgások, néha izommerevség). Toxikus adagok esetén konvulzió fordulhat elő.

Ritkán előfordult a QT-intervallum megnyúlása, ventricularis ritmuszavar és hirtelen halál.

Kezelés

Specfikus antidotuma nem ismeret. Extrapiramidális reakciók esetén azonban antikolinerg szerek alkalmazása szükséges.

A droperidollal túladagolt betegeknél figyelemmel kell kísérni a QT-intervallum megnyúlásának esetleges tüneteit.

Figyelembe kell venni a torsades de pointes-ra hajlamosító tényezőket, pl. elektrolit zavarokat (különösen a hypokalaemia vagy hypomagnesaemia eseteit) és bradycardiát.

A súlyos hipotóniát a keringés fokozásával és egyéb megfelelő lépésekkel kell kezelni. Biztosítani kell az átjárható légutakat és a megfelelő oxigénellátást; indokolt lehet oropharyngeális vagy endotracheális intubálás.

Amennyiben szükséges, a beteg állapotát 24 órán át vagy még tovább figyelemmel kell kísérni; a testet melegen kell tartani, és biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antipszichotikumok.

ATC kód: N05AD08

A droperidol butirofenon típusú neuroleptikum. Farmakológiai profilját elsősorban a dopamin-blokkoló és gyenge α₁-adrenolitikus hatás jellemzi. A droperidol antikolinerg és antihisztam hatástól mentes.

A droperidol az area postrema kemoszenzitív trigger zónájának dopaminerg receptoraira gyakorol gátló hatást, így nagyon hatékony hányingercsökkentő, amely különösen hatásos a műtétek után jelentkező émelygés és hányinger és/vagy a morfium típusú fájdalomcsillapítók által okozott émelygés és hányinger megelőzésében és kezelésében.

0,15 mg/ttkg dózisban adagolva a droperidol az átlagos vérnyomásérték (MBP) csökkenését okozza azzal, hogy csökkenti a perctérfogatot az első fázisban és ezt követően csökkenti az előterhelést (preload). Ezek a változások függetlenek a szívizom-összehúzódás vagy a vascularis rezisztencia bármilyen változásától. A droperidol nem befolyásolja a szívizom-összehúzódást vagy a szívritmust, így nincs negatív inotrop hatása. Az általa okozott gyenge α₁-adrenerg gátlás enyhe vérnyomáscsökkenést és csökkent perifériás vascularis rezisztenciát okozhat és csökkenhet a pulmonalis artériás nyomás (különösen akkor, ha az rendellenesen nagy). Csökkentheti az epinefrin által okozott arrhythmia előfordulását, de nem előz meg más típusú arrhythmiákat.

A droperidol specifikus antiarrhythmiás hatása 0,2 mg/ttkg dózis esetén, a szívizom összehúzódásra gyakorolt hatással (a refrakter periódus megnyúlása) és a vérnyomás csökkentésével magyarázható.

Két - az általános érzéstelenítés állapotában végzett (egy placebo kontrollal és egy összehasonlító aktív kezeléssel végzett) - a posztoperatív émelygés és hányás kis dózisban adagolt droperidollal (0,625 és 1,25 mg intravénásan, illetve 0,75 mg intravénásan) történő kezelése esetén fellépő QTc változások hatékonyabb azonosítását célzó tanulmány során a QT intervallum 3-6 perces megnyúlását tapasztalták 0,625 és 1,25 mg droperidol (illetve 15  40 és 22  41 ms) dózis esetén, de ezek a változások nem tértek szignifikánsan el a sóoldat (12  35 ms) esetén észlelt változásoktól. Statisztikailag nem voltak jelentős különbségek a droperidol és a sóoldat csoportok olyan pácienseinek számában, akiknél 10%-nál nagyobb QTc megnyúlást mértek. Nem találtak bizonyítékot a droperidol által előidézett QTc megnyúlásra műtét után.

Nem észleltek ectopiás szívverést az elektrokardiogrammal végzett mérések vagy a 12 csatornás mérések esetén a műtét körüli időszakban. A 0,75 mg dózisban adagolt droperidollal végzett összehasonlító aktív kezelés tanulmány egy jelentős QTc intervallum megnyúlást azonosított (maximálisan 17  9 ms a droperidol injekció beadását követő második percben összehasonlítva a kezelés előtti QTc méréssel), ahol a QTc intervallum jelentősen lecsökkent a 90. perc után.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egyetlen intravénás adag hatása az alkalmazást követően 2-3 perccel jelentkezik. A trankvilláns és szedatív hatás általában 2-4 órán át tart, de gyengült éberség akár 12 óra hosszán át is fennállhat.

Eloszlás

Az intravénás alkalmazást követően a plazma koncentrációja az első 15 percben rohamosan esik.

A plazma protein-kötés 85 – 90 %-os. A disztribúciós volumen hozzávetőlegesen 1,5 l/ttkg.

Biotranszformáció

A droperidol a májban kiterjedt metabolizáción megy keresztül; oxidáció, dealkiláció, demetiláció és hidroxiláció történik a citokróm P450 1A2, 3A4 izoenzimek, valamint kisebb mértékben 2C19 által.

A metabolitok nem rendelkeznek neuroleptikus tulajdonsággal.

Elimináció

A kiválasztás alapvetően az anyagcserén keresztül megy végbe, 75%-át a vese választja ki. A hatóanyag mindössze 1%-a ürül ki változatlanul a vizelettel, 11%-a pedig a széklettel. A plazma clearance 0,8 (0,4 – 1,8) l/perc. A felezési idő (t_1/2ß) 134 ± 13 perc.

Gyermekek

Egy vizsgálatban, melyben 12 (3,5 -12 éves kor közötti) gyermek vett részt, az eloszlási térfogat és a clearance értéke alacsonyabb volt, mint a felnőtteknél (0,58 ± 0,29 l/ttkg és 4,66 ± 2,28 ml/ttkg*perc) és párhuzamosan csökkent. A felezési idő (101,5 ± 26,4 perc) hasonló volt, mint a felnőtteknél.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Az elektrofiziológiás in vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a droperidol esetében fennáll a QT-intervallum megnyúlásának veszélye embereknél.

Embereknél, a maximális szabad plazma koncentráció hozzávetőlegesen négyszer (4) magasabb és huszonötször (25) alacsonyabb, mint azokra a végpontokra ható droperidol koncentráció, amelyeket a különböző in vitro és in vivo kísérleti rendszerekben vizsgáltak azzal a céllal, hogy a gyógyszernek a szív repolarizációjára történő hatását felmérjék. A beadást követő első húsz percben, a plazmaszint egy nagyságrenddel csökken.

Környezeti kockázatbecslés (ERA)

Ez a gyógyszer nem valószínű, hogy veszélyt jelent a környezetre a betegeknek előírt alkalmazásban.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannitol, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Barbiturátokkal inkompatibilis. Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után azonnal felhasználandó.

Hígítást követően: Műanyagfecskendőkben bizonyították a droperidol kompatibilitását a morfium-szulfáttal 0,9%-os nátrium-kloridban (szobahőmérsékleten 14 nap). Mikrobiológiai szempontból a felhígított terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben a szert nem használják fel azonnal, a tárolás ideje és a felhasználást megelőző feltételei a felhasználó felelősségét képezik, és a tárolás általában nem tarthat 24 óránál tovább 2-8 ^oC-on, hacsak az oldatot nem ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus feltételek között készítették.

6.4 Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer hígítás és első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml oldatos injekció barna színű I-es típusú fehér törőponttal ellátott üvegampullában.

10 db ampulla egy dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az oldatot felhasználás előtt meg kell vizsgálni. Csak a tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.

PCA használat: Szívja fel a droperidolt és a morfiumot egy fecskendőbe, és 0,9%-os nátrium-klorid oldat hozzáadásával készítse el az injekciót.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (két keresztes)

Osztályozás II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény

3. §-ának ga pontja szerinti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/161010 Bécs,

Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20538/01 (10x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 03. 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. február 1.