ZADITEN 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp
ketotifén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Zaditen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zaditen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zaditen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zaditen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaditen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zaditen hatóanyaga a ketotifén, ami egy allergiaellenes szer. A Zaditent a szénanátha okozta szemtünetek kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Zaditen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zaditen-t
Ha allergiás a ketotifénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zaditen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Zaditen
Ha Önnek a Zaditennel együtt más gyógyszert is kell alkalmaznia a szemére, várjon legalább 5 percet az egyes készítmények alkalmazása között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak kezelésre való gyógyszereket alkalmaz:
depresszió, szorongás és alvászavar;
allergia (pl. antihisztaminok).
A Zaditen egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Zaditen elméletileg fokozhatja az alkohol hatását. Bár a Zaditen szemcsepp esetén ezt nem észlelték, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zaditen alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zaditen homályos látást vagy álmosságot okozhat. Ha ez bekövetkezik, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg el nem múlik.
A Zaditen benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,6 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zaditen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek, idősek, serdülők és (3 éves vagy idősebb) gyermekek esetén naponta kétszer egy csepp az érintett szem(ek)be (reggel és este).
Használati utasítás
Mosson kezet.
Nyissa ki a tartályt. A tartály kinyitása után ne érjen hozzá a cseppentő hegyéhez.
Hajtsa hátra a fejét (1. ábra).
Ujjával húzza le az alsó szemhéját, és tartsa a tartályt a másik kezében. Úgy nyomja össze a tartályt, hogy egyetlen csepp cseppenjen a szemébe (2. ábra).
Csukja be a szemét, és 1–2 percig nyomja egyik ujja hegyével a belső szemzugot. Ez megakadályozza, hogy a csepp a könnycsatornán keresztül a torkába jusson, és a csepp nagy része a szemében marad (3. ábra). Szükség esetén a másik szemén is ismételje meg a 3‑5. lépéseket.
Használat után zárja vissza a tartályt.
1. ábra 2. ábra 3. ábra
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Zaditent alkalmazott
Nem veszélyes, ha véletlenül lenyelte a Zaditen szemcseppet, vagy ha egynél több cseppet cseppentett a szemébe. Ha bármilyen kétsége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zaditent
Ha elfelejtette alkalmazni a Zaditent, cseppentsen be a szemébe, amint eszébe jut. Ezután a szokott módon folytassa a kezelést.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szemirritáció, szemfájdalom,
a szaruhártya gyulladása, pontszerű szaruhártya-érintettség (erózió).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
homályos látás a szembe cseppentéskor,
száraz szem,
a szemhéj betegsége,
kötőhártyagyulladás,
a kötőhártya bevérzése,
a szem fokozott fényérzékenysége,
fejfájás,
álmosság,
bőrkiütés, csalánkiütés
ekcéma (viszkető, vörös, égő bőrkiütés),
szájszárazság,
allergiás reakció (beleértve az arc és a szemhéjak duzzanatát) és a korábban már meglévő allergiás állapotok (mint például asztma és ekcéma) súlyosbodása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zaditen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A tartály maga nem steril, de a tartalma steril, amíg a tartályt ki nem nyitják.
A tartály kinyitását követően a szemcsepp 4 hétig használható fel.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zaditen
A készítmény hatóanyaga a ketotifén.
0,25 mg ketotifént tartalmaz (0,345 mg ketotifén-fumarát formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők: glicerin (E422), 1 M nátrium-hidroxid (E524), tisztított víz, benzalkónium-klorid.
Milyen a Zaditen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Átlátszó, tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Az oldat egy darab 5 ml-es tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
Gyártó
Excelvision, Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Franciaország
OGYI-T-7906/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg ketotifént tartalmaz (0,345 mg ketotifén-fumarát formájában) milliliterenként.
8,5 mikrogramm ketotifén-fumarátot tartalmaz cseppenként.
Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Átlátszó, tiszta, színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szezonális allergiás conjunctivitis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, idősek, serdülők és (3 éves és annál idősebb) gyermekek:
Naponta 2-szer 1 csepp Zaditen a kötőhártyazsákba.
Gyermekek
A Zaditen biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A tartály és annak tartalma a gyári zárókupak felbontásáig steril marad. A kontamináció elkerülése érdekében a cseppentő hegye semmihez nem érhet hozzá.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer 2,6 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A beteget meg kell kérni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt távolítsa el a kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ha a Zaditen szemcseppet egyéb szemészeti gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, akkor a két gyógyszert legalább 5 perc különbséggel kell alkalmazni.
A per os alkalmazott ketotifén potencírozhatja a központi idegrendszer működését gátló gyógyszerek, az antihisztaminok és az alkohol hatásait. Bár a Zaditen szemcsepp esetén ezt nem észlelték, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ketotifén-szemcsepp tekintetében. Az anyára toxikus per os adagokkal végzett állatkísérletek fokozott pre- és posztnatális toxicitást igazoltak, de teratogenitást nem jeleztek. A szemészeti alkalmazást követően a szisztémás szint sokkal alacsonyabb, mint per os alkalmazás után. Terhes nőknek történő felírásakor körültekintően kell eljárni.
Szoptatás
Bár a szájon át történő alkalmazást követően nyert állatkísérleti adatok azt mutatják, hogy kiválasztódik az anyatejbe, nem valószínű, hogy az embereknél történő lokális alkalmazás az anyatejben kimutatható mennyiséggel járna. A Zaditen szemcsepp a szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nincs rendelkezésre álló adat a ketotifén-fumarát humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a beteg homályos látást vagy álmosságot tapasztal, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥1/10);
gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka: (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypersensitivitas
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Gyakori: szemirritáció, szemfájdalom, keratitis punctata, pontszerű cornealis epithelium erosio.
Nem gyakori: homályos látás (a becseppentés alkalmával), száraz szem, a szemhéj betegsége, conjunctivitis, photophobia, conjunctivalis vérzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szájszárazság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: bőrkiütés, ekzema, urticaria.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: somnolentia.
A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások (Gyakoriság nem ismert)
A forgalomba hozatal után a következő eseteket is megfigyelték: túlérzékenységi reakciók, beleértve a helyi allergiás reakciókat is (főként contact dermatitis, szemduzzanat, a szemhéj viszketése és oedemája); szisztémás allergiás reakciók, beleértve az arc megduzzadását/oedemáját (néhány esetben contact dermatitisszel társulva) és a korábban már meglévő allergiás állapotok, úgymint asthma és ekzema súlyosbodása.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Az 5 ml-es tartály tartalmának lenyelése 1,25 mg ketotifénnek felel meg, ami egy 3 éves gyermek javasolt napi per os dózisának 60%-a. Klinikai eredmények igazolták, hogy legfeljebb 20 mg ketotifén lenyelése után sem jelentkeznek súlyos panaszok vagy tünetek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb allergiaellenes szerek,
ATC-kód: S01G X08
A ketotifén hisztamin-H1-receptor-antagonista. In vivo állatkísérletek és in vitro vizsgálatok ezen felül hízósejt-stabilizációs és eosinofil-infiltráció-, -aktiváció- és -degranuláció-gátló hatásra utalnak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egy, 18 egészséges önkéntes bevonásával a Zaditen szemcseppel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 14 napon át tartó, ismételt szemészeti alkalmazást követően a ketotifén plazmaszintje a legtöbb esetben a kimutathatósági szint (20 pg/ml) alatt maradt.
Per os alkalmazást követően a ketotifén bifázisosan eliminálódik, a kezdeti felezési idő 3–5 óra, a terminális felezési idő 21 óra. A hatóanyag kb. 1%-a 48 órán belül változatlanul, míg 60–70%-a metabolitok formájában a vizeletben választódik ki. A ketotifén legfontosabb metabolitja a gyakorlatilag inaktív ketotifén-N-glükuronid.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid
glicerin (E422)
1 M nátrium-hidroxid (E524)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan tartályban: 2 év
Felbontást követően: 4 hét
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml oldat átlátszó, LDPE cseppentőfeltéttel és garanciazárást biztosító biztonsági gyűrűvel ellátott, fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér, LDPE tartályban.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7906/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. augusztus 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. augusztus 27.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ketotifen
-
ATC kód S01GX08
-
Forgalmazó Laboratoires Théa
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07906
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2003-08-28
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem