ZADITEN 0,50 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zaditen 0,50 mg/ml oldatos szemcsepp
ketotifén
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Zaditen 0,50 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Zaditen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zaditen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zaditen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zaditen-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZADITEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zaditen hatóanyaga a ketotifén, ami egy allergia ellenes szer. A Zaditent a szénanátha okozta szemtünetek kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A ZADITEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Zaditen-t
Ha allergiás (túlérzékeny) a ketotifénre vagy a Zaditen egyéb összetevőjére.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ha Önnek a Zaditennel együtt más gyógyszert is kell alkalmaznia a szemére, várjon legalább 5 percet az egyes készítmények alkalmazása között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak kezelésre való gyógyszereket alkalmaz:
depresszió,
allergia (pl. antihisztaminok).
A Zaditen egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Zaditen elméletileg fokozhatja az alkohol hatását. Bár a Zaditen szemcsepp esetén ezt nem észlelték, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát, mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert.
A Zaditen alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zaditen homályos látást vagy álmosságot okozhat. Ha ez bekövetkezik, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg el nem múlik.
Fontos információk a Zaditen egyes összetevőiről
A Zaditen 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 ml oldatban, ami szem irritációt okozhat.
Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, akkor a Zaditen alkalmazása előtt el kell távolítania azt, mivel a Zaditen elszínezheti a lágy kontaktlencséit. A Zaditen alkalmazása után legalább 15 percet várnia kell, mielőtt visszahelyezi a lágy kontaktlencséit a szemébe.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZADITEN-T?
A Zaditen-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőttek, idősek és gyermekek (3 éves vagy idősebb) esetén naponta kétszer egy csepp az érintett szem(ek)be (reggel és este).
Használati utasítás
Mosson kezet.
Nyissa ki a tartályt. A tartály kinyitása után ne érjen hozzá a cseppentő hegyéhez.
Hajtsa hátra a fejét (1. ábra).
Ujjával húzza le az alsó szemhéját, és tartsa a tartályt a másik kezében. Úgy nyomja össze a tartályt, hogy egyetlen csepp cseppenjen a szemébe (2. ábra).
Csukja be a szemét, és 1 – 2 percig nyomja egyik ujja hegyével a szeme sarkát. Ez megakadályozza, hogy a csepp a könnycsatornán keresztül a torkába jusson, és a csepp nagyrésze a szemében marad (3. ábra). Szükség esetén a másik szemén is ismételje meg a 3‑5. lépéseket.
Használat után zárja vissza a tartályt.
1. ábra 2. ábra 3. ábra
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Zaditent alkalmazott
Nem veszélyes, ha véletlenül szájon át vette be a Zaditen szemcseppet, vagy ha egynél több cseppet cseppentett a szemébe. Ha bármilyen kétsége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zaditent
Ha elfelejtette alkalmazni a Zaditent, cseppentsen be a szemébe, amint eszébe jut. Ezután a szokott módon folytassa a kezelést.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zaditen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek)
szem irritáció vagy szemfájdalom,
a szem gyulladása
szemfájdalom, homályos látás, abnormális fényérzékenység.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek)
homályos látás a szembe cseppentéskor,
száraz szem,
a szemhéj betegsége,
kötőhártyagyulladás,
a szem fokozott fényérzékenysége,
a szemfehérje látható bevérzése,
fejfájás,
álmosság,
bőrkiütés (ami még viszkethet is),
ekcéma (viszkető, vörös, égő bőrkiütés),
szájszárazság,
allergiás reakció (beleértve az arc és a szemhéjak duzzanatát) és a korábban már meglévő allergiás állapotok (mint például asztma és ekcéma) súlyosbodása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ZADITEN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A tartály maga nem steril, de a tartalma steril, amíg a tartályt ki nem nyitják.
A tartály kinyitását követően a szemcsepp csak 4 hétig tárolható.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Zaditen-t.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zaditen
A készítmény hatóanyaga a ketotifén (fumarát formájában). 0,50 mg ketotifén milliliterenként (0,69 mg ketotifén-fumarát formájában).
Egyéb összetevők a glicerin (E422), nátrium- hidroxid (E524), injekcióhoz való víz, benzalkónium-klorid.
Milyen a Zaditen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Az oldat egy darab 5 ml-es tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
Gyártó
Excelvision, Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Franciaország
OGYI-T-7906/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zaditen 0,50 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,50 mg ketotifén milliliterenként (ami 0,69 mg ketotifén-fumarátnak felel meg).
Minden csepp 17 mikrogramm ketotifén-fumarátot tartalmaz.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid (0,1 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Átlátszó, tiszta, színtelen vagy halványsárga steril, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szezonális allergiás conjunctivitis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek, időskorúak és gyermekek (3 éves és annál idősebb):
Naponta 2-szer 1 csepp Zaditen a kötőhártyazsákba.
A tartály és annak tartalma a gyári zárókupak felbontásáig steril marad. A kontamináció elkerülése érdekében a cseppentő hegye semmihez nem érhet hozzá.
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Zaditen szemcsepp tartósítószerként 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 ml oldatban, ami lerakódhat a lágy kontaktlencsékben. Ezért a Zaditen szemcseppet nem szabad addig becseppenteni, amíg a beteg viseli ezeket a lencséket. A kontaktlencsét a szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani, és az alkalmazás után legalább 15 percig nem szabad visszarakni.
Minden, benzalkónium-kloriddal tartósított szemcsepp elszínezheti a lágy kontaktlencséket.
Benzalkónium-klorid tartalma miatt szem irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ha a Zaditen szemcseppet egyéb szemészeti gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, akkor a két gyógyszert legalább 5 perc különbséggel kell alkalmazni.
A ketotifén per os formája potencírozhatja a központi idegrendszer működését gátló gyógyszerek, az antihisztaminok és az alkohol hatásait. Bár a Zaditen szemcsepp esetén ezt nem észlelték, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ketotifén szemcsepp tekintetében. Az anyára toxikus per os adagokkal végzett állatkísérletek fokozott pre- és posztnatális toxicitást igazoltak, de teratogenitást nem jeleztek. A szemészeti alkalmazást követően a szisztémás szint sokkal alacsonyabb, mint per os alakalmazás után. Terhes nőknek történő felírásakor körültekintően kell eljárni.
Szoptatás
Bár a szájon át történő alkalmazást követően nyert állatkísérleti adatok azt mutatják, hogy kiválasztódik az anyatejbe, nem valószínű, hogy az embereknél történő lokális alkalmazás az anyatejben kimutatható mennyiséggel járna. A Zaditen szemcsepp a szoptatás alatt alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyetlen beteg sem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, aki homályos látást vagy álmosságot tapasztal.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Javasolt adag esetén a következő mellékhatásokról számoltak be, a következő gyakoriság szerint:
gyakori: (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori: (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000); nagyon ritka: (< 1/10 000):
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Gyakori mellékhatások: szem irritáció, szemfájdalom, keratitis punctata, pontszerű cornealis epithelium erosio.
Nem gyakori mellékhatások: homályos látás (a becseppentés alkalmával), száraz szem, a szemhéj betegsége, conjunctivitis, photophobia, conjunctivalis vérzés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori mellékhatások: fejfájás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori mellékhatások: somnolentia.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori mellékhatások: bőrkiütés, ekzema, urticaria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori mellékhatások: szájszárazság.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori mellékhatások: hypersensitivitas.
A forgalomba hozatal után a következő eseteket is megfigyelték: túlérzékenységi reakciók, beleértve a helyi allergiás reakciókat is (főként contact dermatitis, szemduzzanat, a szemhéj viszketése és oedemája); szisztémás allergiás reakciók, beleértve az arc megduzzadását/oedemáját (néhány esetben contact dermatitisszel társulva) és a korábban már meglévő allergiás állapotok, úgymint asthma és ekzema súlyosbodása.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Az 5 ml-es tartály tartalmának lenyelése 2,50 mg ketotifénnek felel meg, ami egy 3 éves gyermek javasolt napi per os dózisának 120%-a. Klinikai eredmények igazolták, hogy legfeljebb 20 mg ketotifén per os lenyelése után sem jelentkeznek súlyos panaszok vagy tünetek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb allergiaellenes szerek
ATC-kód: S01G X08
A ketotifén hisztamin H1-receptor antagonista. In vivo állatkísérletek és in vitro vizsgálatok ezen felül hízósejt-stabilizációs és eosinofil infiltráció-, aktiváció- és degranuláció-gátló hatásra utalnak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egy 18 egészséges önkéntesen a Zaditen szemcseppel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 14 napon át tartó, ismételt szemészeti alkalmazást követően a ketotifén plazmaszintje a legtöbb esetben a kimutathatósági szint (20 pg/ml) alatt maradt.
Per os alkalmazást követően a ketotifén bifázisosan eliminálódik, a kezdeti felezési idő 3-5 óra, a terminális felezési idő 21 óra. A hatóanyag kb. 1%-a 48 órán belül változatlanul, míg 60-70%-a metabolitok formájában a vizeletben választódik ki. A ketotifén legfontosabb metabolitja a gyakorlatilag inaktív ketotifén-N-glükuronid.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent olyan különleges veszélyt az emberre, amely a Zaditen szemcsepp alkalmazásával összefüggésben lenne.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid
Glicerin (E422)
Nátrium-hidroxid (E524)
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan tartályban: 2 év.
Felbontást követően: 4 hét
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Átlátszó LDPE cseppentővel és fehér HDPE csavaros kupakkal és integrált biztonsági gyűrűvel ellátott, fehér színű LDPE tartály. Egy tartály 5 ml oldatot tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7906/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001. március 01./2006. március 06.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. június 19.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ketotifen
-
ATC kód S01GX08
-
Forgalmazó Laboratoires Théa
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07906
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2001-03-26
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem