ZALAIN 20 mg/g krém betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zalain 20 mg/g krém
szertakonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Zalain 20 mg/g krém (továbbiakban Zalain krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zalain krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zalain krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zalain krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zalain krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zalain krém szertakonazolt tartalmaz, ami egy imidazol-csoportba tartozó, helyi kezelésre szolgáló, gombaölő hatású hatóanyag.
A készítmény a bőr (kéz, láb, körömágyak, törzs, testhajlatok, külső nemi szervek stb.) bizonyos gombás fertőzéseinek helyi kezelése alkalmazható.
2. Tudnivalók a Zalain krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zalain krémet
ha allergiás a szertakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha más – hasonló csoportba tartozó – gombaellenes készítménnyel szemben túlérzékenységet (allergiát) tapasztalt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zalain krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zalain krém szemészeti kezelésre nem használható. Szembe ne kerüljön!
A kezelés ideje alatt nem javasolt savanyú kémhatású szappant használni.
Egyéb gyógyszerek és a Zalain krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatkísérletekben a szertakonazol (a Zalain krém hatóanyaga) nem bizonyult károsnak a magzatra nézve.
Embernél történő külsőleges alkalmazásakor a hatóanyag gyakorlatilag nem szívódik fel.
Tekintettel azonban arra, hogy emberen terhesség és szoptatás során való alkalmazásáról nincsenek megfelelő adatok, ezen állapotokban alkalmazása csak az előny/kockázat – orvos által történő – mérlegelését követően lehetséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a fenti képességeket befolyásolná.
A Zalain krém metil-parahidroxibenzoátot és szorbinsavat tartalmaz
A Zalain krém segédanyagként 1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben, ami
allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A szorbinsav helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Zalain krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott alkalmazása:
A megbetegedett bőrterületet, illetve a fertőzött bőrfelület környékén az ép bőrfelületet is körülbelül 1 cm szélesen – annak megtisztítása (szappanos vízzel) és gondos megszárítása után – naponta egy-két alkalommal (este vagy reggel és este) kell vékonyan bekenni. A kezelés időtartama betegenként a kórokozótól, illetve a fertőzés helyétől függően változhat. Általában a teljes gyógyuláshoz, illetve a visszaesés megelőzéséhez mintegy négyhetes kezelés szükséges, bár sok esetben a gyógyulás korábban, a kezelés 2-4. hetében már megfigyelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
A gombás betegségek kezelésekor igen fontos az érintett bőrterület (különösen a testhajlatok) gondos megszárítása, a megfelelő szellőzés (lábbeli, ruházat!) biztosítása.
Savas kémhatású szappan használata nem javasolt (bizonyos kórokozók szaporodását a savas kémhatás elősegíti).
Ha az előírtnál több Zalain krémet alkalmazott
Törölje le.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zalain krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zalain krém alkalmazását
A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ezért a kezelést a javasolt időnél hamarabb ne fejezze be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Esetenként előfordult enyhe, átmeneti, a kezelés helyére korlátozódó bőrpír, ami a kezelés megszakítását nem igényelte.
Mind ép, mind sérült bőrfelületen panaszmentesen alkalmazták a betegek a készítményt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zalain krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zalain krémet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Zalain krémet, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zalain krém?
A készítmény hatóanyaga: 20 mg szertakonazol-nitrátot tartalmaz 1 g krémben.
Egyéb összetevők: szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, glicerin-izosztearát, makrogol-glicerin-laurátok, folyékony paraffin, etilénglikol- és polietilénglikol-palmitát-sztearát, tisztított víz.
Milyen a Zalain krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Krém: fehér színű, szagtalan, illetve gyengén zsíros szagú krém.
20 g töltettömegű, fehér színű, csavarmenetes, műanyag (PP) kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Ferrer Internacional, S.A
Joan Buscalla, 1-9
08173 Sant Cugat Del Vallés
Barcelona, Spanyolország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-5988/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zalain 20 mg/g krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg szertakonazol-nitrátot tartalmaz 1 g krémben.
Ismert hatású segédanyagok
1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben.
1 mg szorbinsavat tartalmaz 1 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér színű, szagtalan, illetve gyengén zsíros szagú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatophytonok és sarjadzógombák okozta bőr-mycosisok lokális kezelésére: tinea pedis, tinea cruris, mycosis corporis, mycosis faciei, tinea manus, bőr candidosis, pityriasis versicolor.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Napi egy-két alkalommal (este vagy reggel és este) kell vékonyan bekenni az érintett bőrfelületet, ill. a fertőzött bőrfelület környékén az ép bőrfelületet is kb. 1 cm szélesen. A kezelés időtartama betegenként a kórokozótól, ill. a fertőzés helyétől függően változhat. Általában a teljes klinikai gyógyuláshoz, a mikrobiológiai negativitáshoz, ill. a relapsus megelőzéséhez mintegy négyhetes kezelés szükséges, bár sok esetben a klinikai gyógyulás korábban, a kezelés 2-4. hetében már megfigyelhető.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Más, hasonló csoportba tartozó (imidazol típusú) gombaellenes készítménnyel szembeni túlérzékenység (allergia).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Zalain krém szemészeti kezelésre nem használható!
Savas kémhatású szappan használata nem javasolt (a Candida genusba tartozó kórokozók szaporodását a savas vegyhatás elősegíti).
A Zalain 20 mg/g krém segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot és szorbinsavat tartalmaz
A Zalain krém 1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A Zalain krém 1 mg szorbinsavat tartalmaz 1 g krémben, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek
A szertakonazol nem bizonyult sem embriotoxikus, sem teratogén hatásúnak.
Humán adatok
Bár a készítmény nagy dózisú, helyi alkalmazása után a hatóanyag a plazmából nem mutatható ki és az újszülöttekre, ill. a terhes nőkre való ártalmassága nem bizonyított, ennek ellenére a készítmény terhes nőknél, ill. szoptató anyáknál csak a kockázat/előny mérlegelésével alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a fenti képességeket befolyásolná.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Esetenként előfordult enyhe, átmeneti, a kezelés helyére korlátozódó erythematosus reakció, ami a kezelés megszakítását nem igényelte.
A készítmény mind ép, mind sérült bőrfelületen való alkalmazása során jó tolerabilitás volt megfigyelhető.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények, imidazol és triazol származékok, ATC kód: D01 AC14
A szertakonazol egy imidazol-csoportba tartozó, lokális kezelésre szolgáló fungicid hatóanyag.
A bőrfertőzésekért felelős kórokozók széles skálája ellen hatékony:
Dermatophytonok: Trichophyton, Microsporum spp., Epidermophyton floccosum.
Sarjadzógombák: Candida albicans, Candida spp., Malassezia furfur.
Egyéb bőr- és nyálkahártya-fertőzéseket okozó, ill. ezekhez társuló kórokozók, mint pl. Gram-pozitív baktériumok /Staphylococcus, Streptococcus/.
Hatásmechanizmusa azonos a többi imidazol-csoportba tartozó készítményével: a gomba sejtmembránjának ergoszterol szintézisét gátolja, ezáltal a plazmamembrán dezorganizációját, annak megváltozott permeabilitását, következményesen a kórokozó pusztulását idézi elő.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges önkénteseknél 14 napig végzett vizsgálat során − amikor is a szertakonazol-nitrátot 20 mg/g-os krém formájában naponta növekvő dózisban alkalmazták – a kezelés végén szertakonazol a vérből, ill. a vizeletből nem volt kimutatható. Az alkalmazott analitikai módszer (CLAR) érzékenysége 25 ng/ml volt.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Állatokon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatok eredményei kisfokú – jellegét tekintve a többi „imidazol” antifungális készítmény adásakor tapasztaltakhoz hasonló – toxicitást (csökkent mértékű súlygyarapodást, májfunkció eltérést, májnagyobbodást) igazoltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, glicerin-izosztearát, makrogol-glicerin-laurátok, folyékony paraffin, etilénglikol- és polietilénglikol-palmitát-sztearát, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g töltettömegű, fehér színű, csavarmenetes, műanyag (PP) kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5988/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. augusztus 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. március 15.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 30 g - | OGYI-T-05988 / 02 | |
| 1 X 50 g - | OGYI-T-05988 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sertaconazole
-
ATC kód D01AC14
-
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05988
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem