ZALAIN 300 mg hüvelykúp betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zalain 300 mg hüvelykúp

szertakonazol-nitrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zalain 300 mg hüvelykúp (továbbiakban Zalain hüvelykúp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zalain hüvelykúp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Zalain hüvelykúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Zalain hüvelykúpot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zalain hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zalain hüvelykúp szertakonazolt tartalmaz, mely egy imidazol-csoportba tartozó, helyi kezelésre szolgáló, gombaölő hatású hatóanyag.

A hüvely bizonyos gombás fertőzéseinek (Candida) helyi kezelésére alkalmas.

2. Tudnivalók a Zalain hüvelykúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zalain hüvelykúpot

• ha allergiás a szertakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha más – hasonló (imidazol) csoportba tartozó – gombaellenes készítménnyel szemben túlérzékenységet (allergiát) tapasztalt.

• ha latex óvszert vagy pesszáriumot használ (a hüvelykúp eme fogamzásgátló eszközök károsodását idézheti elő).

• jellemző tünetek (égő, viszkető érzés a hüvelyben, folyás) hiányában a kórokozó kimutatása pl. hüvelykenetből, önmagában nem képezi a Zalain hüvelykúp kezelés javallatát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zalain hüvelykúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Zalain hüvelykúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Helyileg alkalmazott spermaölő hatású fogamzásgátlók hatékonyságát a Zalain hüvelykúp alkalmazása csökkentheti, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt.

A kezelés ideje alatt nem javasolt savanyú vegyhatású szappan használata.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Állatkísérletekben a szertakonazol nem bizonyult károsnak a magzatra nézve.

Tekintettel arra, hogy emberen terhesség és szoptatás során történő alkalmazásáról nincsenek megfelelő adatok, ezen állapotokban alkalmazása csak az előny/kockázat – orvos által történő, szigorú mérlegelését követően lehetséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a fenti képességeket befolyásolná.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zalain hüvelykúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Este lefekvéskor - célszerűen fekvő helyzetben - egyetlen hüvelykúpot javasolt felhelyezni mélyen a hüvelybe.

Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg, 7 nap elteltével újabb hüvelykúp felhelyezése javasolt.

Javasolt a külső nemi szervek rendszeres tisztán tartása semleges vegyhatású szappannal.

A fertőzés fenntartásában esetlegesen szerepet játszó tényezők kiküszöbölése javasolt: (pl.: műszálas fehérnemű helyett pamut fehérnemű viselése ajánlott, valamint nem tanácsos a hüvelybemenet agresszív tisztán tartása sem, stb...)

A külső nemi szervek, ill. a végbélnyílás körüli terület esetleges egyidejű fertőzésének kezelésére gombaellenes krém egyidejű alkalmazása javasolt.

A nemi partner egyidejű kezelése minden esetben egyéni elbírálás alá esik, ezért kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Óvszerrel végzett közösülés esetén a hüvelykúp felhelyezése a közösülés után javasolt.

A kezelést a menstruáció ideje alatt is lehet alkalmazni.

Amennyiben a készítmény az alkalmazás helyét irritálja, izgatja, a kezelés felfüggesztése javasolt.

Ha az előírtnál több a Zalain hüvelykúpot alkalmazott

Hüvelyen keresztül történő adagoláskor túladagolás gyakorlatilag nem fordulhat elő.

Esetleges szájon át történő túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Zalain hüvelykúpot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zalain hüvelykúp alkalmazását

A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ne fejezze be a kezelést a javasolt időnél hamarabb.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritkán – átmeneti jellegű – helyi irritatív reakciók: égő érzés vagy a viszketés fokozódása jelentkezhetnek. Ennek okaként szerepet játszhat a kórokozók szétesése, így eme tünet a gyógyulás jele is lehet.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritkán allergiás reakció alakulhat ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zalain hüvelykúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zalain hüvelykúpot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Zalain hüvelykúpot, ha a bomlás látható jeleit, pl. elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zalain hüvelykúp?

A készítmény hatóanyaga: 300 mg szertakonazol-nitrát

Egyéb összetevők:

Witepsol

Suppocire

Vízmentes kolloid-szilícium-dioxid

Milyen a Zalain hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó alakú hüvelykúp

1 hüvelykúp fehér, átlátszatlan PVC/LDPE fóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár NyRt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Laboratoire THERAMEX

6 Avenue Albert II-B.P.59-MC 98007

Trommsdorf GmbH & Co. KG

Trommsdorfstraße 2-6.

D-52477 Alsdorf

OGYI-T-5988/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016.június