1. A GYÓGYSZER NEVE

Zantac 150 mg filmtabletta

Zantac 300 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Zantac 150 mg filmtabletta

150 mg ranitidint tartalmaz (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Zantac 300 mg filmtabletta

300 mg ranitidint tartalmaz (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

Zantac 300 mg filmtabletta

0,03 mmol (0,672 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Zantac 150 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, melynek egyik oldala „GX EC2” jelzéssel van ellátva, a másik oldala pedig sima. Törési felülete fehér vagy halványsárga színű.

Zantac 300 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, melynek egyik oldala „GX EC3” jelzéssel van ellátva, a másik oldala pedig sima. Törési felülete fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek

• Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély kezelése, beleértve azokat az eseteket is, amelyek nem‑szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával hozhatók összefüggésbe.

• Nem‑szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásához társuló nyombélfekély megelőzése, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult peptikus fekély.

• Helicobacter pylori infekcióval társult nyombélfekély kezelése.

• Fájdalommal (epigastrialis vagy retrosternalis) járó krónikus, epizodikus, savas eredetű nem‑fekélyes dyspepsia, amely az étkezéssel kapcsolatos vagy az alvást zavarja meg, de nem kötődik a fenti kórállapotok valamelyikéhez.

• Posztoperatív fekély.

• Oesophagealis reflux betegség.

• Zollinger-Ellison szindróma.

• Gastro-oesophagealis reflux betegség tüneti kezelése.

• Stressz-fekély profilaxisa súlyos állapotú betegeknél.

• Vérző peptikus fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzése.

• Sav-aspiráció veszélyének kitett betegek általános érzéstelenítése előtt (Mendelson‑szindróma) és szülő nőknek a vajúdás ideje alatt. Ha szükséges, a megfelelő esetekben Zantac 25 mg/ml oldatos injekció is alkalmazható.

Gyermekek és serdülők (3 éves‑18 éves életkor között)

• Peptikus fekély rövid távú kezelése.

• Gastro-oesophagealis reflux kezelése, beleértve a reflux oesophagitist és a gastro‑oesophagealis reflux betegség tüneti kezelését.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek

A szokásos adag napi 2‑szer (reggel és este alkalmazva) 150 mg.

A gyógyszerbevételt nem szükséges az étkezéshez igazítani.

1. Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély kezelése

Akut kezelés:

A szokásos adag napi 2‑szer 150 mg, reggel és este, vagy 300 mg napi 1‑szer, lefekvés előtt alkalmazva.

A nyombélfekély és a jóindulatú gyomorfekély gyógyulásának ideje általában 4 hét. Ha a beteg fekélye ezalatt nem teljesen gyógyul, újabb 4 hetes kezelés rendszerint gyógyuláshoz vezet.

Nyombélfekélyben napi 2‑szer 300 mg 4 hétig alkalmazva nagyobb gyógyulási arányt biztosít, mint a 4 hétig alkalmazott napi 2‑szer 150 mg‑os, ill. este 1‑szer 300 mg‑os adag. Az emelt adag a nem kívánt hatások jelentkezésének gyakoriságát nem befolyásolja.

Hosszú távú kezelés:

A nyombélfekély és a jóindulatú gyomorfekély hosszú távú kezelésénél a szokásos adag 150 mg napi 1‑szer lefekvés előtt.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatos fekélyek

Akut kezelés:

Nem‑szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását követő vagy folyamatos alkalmazásukkal összefüggésbe hozható ulcusok kezelési ideje általában 8‑12 hét, napi 2‑szer 150 mg vagy 1‑szer 300 mg lefekvés előtt történő alkalmazásával.

Profilaxis:

A nem‑szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatos nyombélfekély megelőzésére naponta 2‑szer 150 mg ranitidin adandó a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő kezelés ideje alatt.

Helicobacter pylori infekcióval társult nyombélfekély

A Zantac adagja naponta 1‑szer 300 mg lefekvés előtt, vagy naponta 2‑szer 150 mg, egyidejűleg orálisan adott napi 3‑szor 750 mg amoxicillinnel és 3‑szor 500 mg metronidazollal, 2 héten keresztül. Ezután a Zantac önmagában történő szedését további 2 hétig kell folytatni. Ez az adagolási mód jelentősen csökkenti a nyombélfekély kiújulását.

2. Posztoperatív fekély

A posztoperatív fekély kezelésére a szokásos adag naponta 2‑szer 150 mg. A gyógyulási idő általában 4 hét. Ha a beteg fekélye az első kúra után nem teljesen gyógyult, újabb 4 hetes kezelés rendszerint gyógyuláshoz vezet.

Reflux oesophagitis

Akut reflux oesophagitis betegségben a szokásos adag naponta 2‑szer 150 mg vagy napi 1‑szer 300 mg este lefekvés előtt alkalmazva, 8 héten, ill. ha szükséges, 12 héten keresztül.

Középsúlyos és súlyos reflux oesophagitisben szenvedő betegek adagja naponta 4‑szer 150 mg‑ra emelhető, 12 hétig. Az emelt adag a nem várt hatások jelentkezésének gyakoriságát nem befolyásolja.

Reflux oesophagitis hosszú távú kezelése során a javasolt adagolás 150 mg naponta kétszer.

Az oesophagealis reflux betegség tüneti kezelése során a javasolt adagolás 150 mg naponta kétszer 2 héten át. Ez az adagolás folytatható további 2 hétig azon betegek esetében, ahol a válaszreakció nem kielégítő.

Zollinger-Ellison szindróma

A kezdő adag Zollinger-Ellison szindrómában napi 3‑szor 150 mg, ami emelhető, ha szükséges. Az adag napi 6 g‑ra való emelését a betegek jól tűrték.

Krónikus epizódikus dyspepsia

Krónikus epizódikus dyspepsiában a szokásos adag napi 2‑szer 150 mg 6 hétig alkalmazva. Azt a beteget, aki nem reagál a kezelésre vagy a kezelést követően rövid időn belül visszaesik, ki kell vizsgálni.

Stressz-fekély következtében fellépő gastrointestinalis vérzés megelőzésére, ill. vérző peptikus fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzésére a szokásos adag napi 2‑szer 150 mg. (Amennyiben az orális táplálás nem kivitelezhető, helyettesíthető Zantac 25 mg/ml oldatos injekcióval.)

Sav-aspirációs szindróma (Mendelson-szindróma) profilaxisa

Azoknak a betegeknek, akiknél sav-aspirációs szindróma (Mendelson-szindróma) veszélye áll fenn, 150 mg adható orálisan az általános anaesthesia megkezdése előtt 2 órával. Szükség esetén injekció formájában is alkalmazható. Kívánatos 150 mg adása az anaesthesiát megelőző este is.

Szülő nőknek a szülés kezdetekor 150 mg adható orálisan, ami 6 óránként 150 mg-os adaggal folytatható. Miután szülés alatt a gyomor ürülése és a gyógyszerfelszívódás késleltetett, azoknak a betegeknek, akik sürgősségi általános érzéstelenítést igényelnek, ajánlatos ezen kívül orálisan, oldat formájában antacidot (pl. nátrium-citrátot) is adni. A sav-aspiráció elkerülésére a szokásos óvintézkedések szükségesek.

3‑11 év közötti és 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

Lásd még az 5.2 pontot.

Peptikus fekély akut kezelése

Amennyiben a gyermek kora és testtömege lehetővé teszi a filmtabletta megfelelő adagban történő orális adagolását, peptikus fekély kezelésére a javasolt orális adag gyermekeknek napi 4‑8 mg/ttkg, két részletben beadva, de legfeljebb 300 mg ranitidin naponta, 4 héten keresztül. Ha a gyógyulás nem teljes, újabb 4 hetes kezelés javasolt, mivel a fekély általában 8 hetes kezelés után meggyógyul.

Gastro-oesophagealis reflux

Amennyiben a gyermek kora és testtömege lehetővé teszi a filmtabletta megfelelő adagban történő orális adagolását, gastro-oesophagealis reflux kezelésére az ajánlott orális adag napi 5‑10 mg/ttkg két részletben beadva, de legfeljebb 600 mg naponta. A maximális adag inkább a túlsúlyos gyermekekre vagy a súlyos tünetekkel rendelkező serdülőkre vonatkozik.

Újszülöttek

A ranitidin biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek esetében nem igazolták.

Lásd még az 5.2 pontot.

50 évesnél idősebb betegek

Amennyiben nincs egyidejűleg fennálló számottevő mértékű vesekárosodás, önmagában a beteg idős kora miatt nincs szükség a terápiás adagok csökkentésére.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodásban (a kreatinin-clearance <50 ml/perc) a ranitidin kumulálódhat, és plazmaszintje megemelkedhet. Az ilyen betegek ajánlott napi adagja 150 mg.

Krónikus ambuláns peritonealis dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt álló betegeknek a 150 mg ranitidint közvetlenül a dialízis után kell beadni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben, vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A malignitás lehetőségét ki kell zárni a gyomorfekély kezelésének megkezdése előtt, továbbá dyspepsia kezelésének megkezdése előtt is középkorú vagy időskorú betegek esetében, akiknek újonnan jelentkező vagy korábban változást mutató dyspepsiás tüneteik vannak, mivel a ranitidin elfedheti a gyomorrák tüneteit.

A ranitidin a vesén keresztül választódik ki, így vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazmaszintje emelkedik. Az adagolást a 4.2 pontban („Vesekárosodásban szenvedő betegek”) foglaltak szerint kell módosítani.

Folyamatosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik egyidejűleg nem‑szteroid gyulladás-csökkentőket is kapnak, különösen időskorban, ill. ha az anamnézisben peptikus fekély szerepel.

Néhány klinikai jelentés szerint a ranitidin akut porphyriás rohamot válthat ki, ezért adását kerülni kell, ha az anamnézisben akut porphyria szerepel.

Időskorú betegek, krónikus tüdőbetegségben vagy diabetesben szenvedő, továbbá immunkárosodott betegek esetében nagyobb a veszélye a közösségben szerzett pneumonia kifejlődésének. Egy nagy epidemiológiai vizsgálatban nagyobb volt a közösségben szerzett pneumonia kockázata azoknál, akik ranitidint szedtek, azokhoz képest, akik abbahagyták a kezelést. A korrigált relatív kockázat megfigyelt növekedése 1,82 volt (95%‑os CI, 1,26-2,64).

A Zantac 300 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy renális kiválasztását. A megváltozott farmakokinetika miatt az érintett gyógyszer adagjának módosítására, vagy a kezelés leállítására lehet szükség.

A kölcsönhatások mechanizmusai a következők lehetnek:

1. A citokróm P450-hez kapcsolódó, kevert funkciójú oxigenáz rendszer gátlása:

A ranitidin a szokásos terápiás adagokban nem fokozza azon gyógyszerek hatását, melyeket ez az enzimrendszer inaktivál, úgymint a diazepám, lidokain, fenitoin, propanolol és teofillin.

A protrombin idő megváltozását észlelték kumarin antikoagulánsok (pl. warfarin) adása mellett. A szűk terápiás index miatt a protrombin-idő növekedésének vagy csökkenésének ellenőrzése javasolt ranitidinnel történő együttadáskor.

2. Hatás a renális tubuláris szekrécióra:

Mivel a ranitidin részben a kation-rendszer által választódik ki, befolyásolhatja más, ugyanezen az úton eliminálódó gyógyszerek clearance‑ét. Nagy ranitidin adagok (mint pl. a Zollinger-Ellison szindróma kezelésében alkalmazott dózisok) csökkenthetik a prokainamid és az N‑acetilprokainamid kiválasztódását, ami e gyógyszerek plazmaszintjének növekedését eredményezi.

3. A gyomor pH-érték megváltozása:

A gyomornedv pH-értéke befolyásolhatja egyes gyógyszerek biohasznosulását. Emiatt a felszívódásuk vagy fokozódik (pl. triazolam, midazolam, glipizid), vagy csökken (pl. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitinib).

4. Az erlotinib-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott 300 mg ranitidin 33%‑kal csökkentette az erlotinib expozíciót (AUC-t) és 54%-kal a maximális plazmakoncentrációt. Azonban, amikor az erlotinibet időben elkülönülten adták, 2 órával a napi 2x150 mg ranitidin előtt vagy 10 órával utána, az erlotinib expozíció (AUC) csak 15%‑kal, míg a maximális plazmakoncentráció 17%‑kal csökkent.

Nincs bizonyíték a ranitidin, az amoxicillin és a metronidazol közötti interakcióra.

Szukralfát nagy adagjaival (2 g) együtt adva a ranitidin felszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elő, ha a szukralfátot a ranitidin bevétele után 2 órával alkalmazzák.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

A ranitidin humán termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek során nem észleltek a hímek vagy nőstények termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).

Terhesség

A ranitidin átjut a placentán. Mint minden gyógyszer esetében, a ranitidin alkalmazása csak akkor javasolt terhesség alatt, ha ez feltétlenül szükséges.

Szoptatás

A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. Mint minden gyógyszer esetében, a ranitidin alkalmazása csak akkor javasolt szoptatás alatt, ha ez feltétlenül szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem jelentettek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások a következő egyezményes osztályozás szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (> 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások gyakoriságát a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adataiból becsülték meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérkép-eltérések (leukopenia, thrombocytopenia). Ezek rendszerint reverzibilisek. Agranulocytosis vagy pancytopenia, olykor csontvelő hypoplasiával vagy csontvelő aplasiával.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Túlérzékenységi reakciók (urticaria, angioneurotikus oedema, láz, bronchospasmus, alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalom).

Nagyon ritka: Anaphylaxiás shock.

Nem ismert: Dyspnoe.

Ezeket a reakciókat egyetlen dózis alkalmazása után észlelték.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Reverzibilis mentális zavartság, depresszió és hallucinációk.

Ezeket a mellékhatásokat túlnyomórészt súlyos állapotú, idős- és nephropathiás betegek esetében jelentették.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Fejfájás (néha erős), szédülés, reverzibilis és nem akaratlagos mozgászavarok.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: Reverzibilis homályos látás.

Leírtak homályos látás eseteket, ami akkomodációs zavarra utal.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: Csakúgy, mint más H₂‑receptor blokkolókkal kapcsolatban, bradycardia, AV‑blokk, tachycardia.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vasculitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Akut pancreatitis, hasmenés.

Nem gyakori Hasfájás, székrekedés, hányinger (ezek a tünetek legtöbbször a folyamatos kezelés alatt jelentkeznek).

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: A májfunkciós vizsgálati értékek átmeneti és reverzibilis változása.

Nagyon ritka: Hepatitis (hepatocellularis, hepatocanalicularis vagy vegyes típusú) sárgaság fellépésével vagy anélkül. Ezek rendszerint reverzibilisek voltak.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: Bőrkiütés.

Nagyon ritka: Erythema multiforme, alopecia.

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: Vázizomzat eredetű tünetek, mint arthralgia és myalgia.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Akut interstitialis nephritis.

Ritka: Plazma kreatininszint emelkedése (rendszerint kismértékű és a folyamatos kezelés alatt normalizálódik).

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Reverzibilis impotencia, melltünetek és mell-elváltozások (úgymint gynecomastia és galactorrhoea).

Gyermekek és serdülők

A ranitidin biztonságosságát 0-16 éves kor között, „sav-függő betegségekben” (acid‑related disease; pl.: peptikus fekély, gastro-oesophagealis reflux) szenvedő gyermekeken vizsgálták. A gyerekek a ranitidint jól tolerálták, a mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez. A tartós alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, különösen a növekedést és fejlődést illetően.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek és jelek

A ranitidin specifikus hatású, így a túladagolásnak különösebb következményei nem várhatók.

Kezelés

Tüneti, ill. támogató terápiát kell alkalmazni, ha szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Peptikus fekély és gastro‑oesophagealis reflux betegség (GERD) gyógyszerei, H₂‑receptor antagonisták

ATC kód: A02BA02.

Hatásmechanizmus

A ranitidin specifikus, gyors hatású hisztamin H₂‑receptor antagonista. Gátolja a gyomorsav alap, ill. stimulált szekrécióját, csökkentve a gyomornedv mennyiségét és annak sav-, illetve pepszintartalmát.

Farmakodinámiás hatások

A ranitidin hatása viszonylag tartós, egyszeri orálisan alkalmazott 150 mg‑os adag 12 órán át tartó gyomorsav‑szekréció csökkenést okoz.

Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a ranitidin amoxicillinnel és metronidazollal kombinálva a betegek kb. 90%‑ában felszámolja a Helicobacter pylori fertőzést. Ez a kombinációs kezelés szignifikánsan csökkenti a nyombélfekély kiújulásának gyakoriságát.

A nyombélfekélyes betegek 95%‑a, a gyomorfekélyes betegeknek pedig 80%‑a fertőzött Helicobacter pylori-val.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

150 mg ranitidin orális alkalmazása után a plazma csúcskoncentráció (300‑550 ng/ml) 1‑3 óra alatt alakult ki. A felszívódási fázisban kialakuló két jól kivehető csúcs vagy egy plató a vékonybélbe ürült gyógyszer reabszorpciójának az eredménye. A ranitidin abszolút biohasznosulása 50‑60%, és a plazmakoncentráció 300 mg‑os adagig a dózis növelésével arányosan emelkedik.

Eloszlás

A ranitidin kismértékben (15%) kötődik a plazmafehérjékhez, de a megoszlási térfogata nagy, 96 és 142 l közötti tartományban.

Biotranszformáció

A ranitidin csak kis mértékben metabolizálódik. Az adag metabolitok formájában megjelenő része hasonló mind orális, mind intravénás alkalmazást követően; ezen belül az adag 6%‑a ürül a vizelettel N‑oxid formájában, 2%‑a S‑oxid formájában, 2%‑a dezmetil-ranitidin formájában és 1‑2%‑a furonsav‑analóg formájában.

Elimináció

A plazmakoncentráció biexponenciálisan csökken, a terminális felezési idő 2‑3 óra. A kiürülés elsősorban a vesén keresztül történik. 150 mg ³H‑ranitidin intravénás alkalmazását követően az adag 98%‑a választódott ki, 5% a széklettel és 93% a vizelettel, ebből 70% volt változatlan anyavegyület. 150 mg ³H‑ranitidin per os alkalmazása után az adag 96%‑a választódott ki, 26% a széklettel és 70% a vizelettel, ebből 35% volt változatlan anyavegyület. Az adag kevesebb, mint 3%‑a ürül az epével. A renális clearance megközelítőleg 500 ml/perc, ami meghaladja a glomeruláris filtráció sebességét, és tisztán renális tubuláris szekrécióra utal.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek (3 éves kor felett)

Korlátozott számban rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a testtömeg szerinti korrekció elvégzése után az orálisan ranitidinnel kezelt gyermekek és egészséges felnőttek között nincs jelentős különbség a felezési időben (3 éves kor felett 1,7‑2,2 óra tartományban) és a plazma clearance-értékben (3 éves kor felett 9‑22 ml/perc/ttkg tartományban).

50 évesnél idősebb betegek

Az 50 évesnél idősebb betegeknél a felezési idő meghosszabbodik (3‑4 óra), és csökken a clearance, a veseműködés életkorral kapcsolatos csökkenésének megfelelően. Ugyanakkor a szisztémás expozíció és a kumuláció 50%‑kal nagyobb. Ez a különbség meghaladja a csökkenő veseműködés hatását, és nagyobb biohasznosulásra utal az idősebb betegek esetében.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Zantac 150 mg filmtabletta:

Tablettamag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry White OY‑S‑7322 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin).

Zantac 300 mg filmtabletta:

Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry White OY‑S‑7322 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében at eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Zantac 150 mg filmtabletta

60 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Zantac 300 mg filmtabletta

30 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u.43.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-1534/02 (Zantac 150 mg filmtabletta – 60x)

OGYI-T-1534/03 (Zantac 300 mg filmtabletta – 30x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Zantac 150 mg filmtabletta:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1986. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 18.

Zantac 300 mg filmtabletta:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1987. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007.december 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.08.31.