ZEFLAVON 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Zeflavon 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg mikronizált flavonoidot (azaz 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat) tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Narancsos-barna színű, hosszúkás, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. A filmtabletta hossza 18,2 ± 0,3 mm, szélessége 8,2 ± 0,3 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Zeflavon felnőttek számára javallott az alábbi betegségekben.

Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén:

• nehézlábérzés, feszülés;

• fájdalom;

• éjszakai lábikragörcs;

Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Krónikus vénás elégtelenség

A készítmény szokásos napi dózisa 2 tabletta, azaz délben és este 1-1 tabletta, 2 hónapig.

A kezelést további 2 hónapig lehet folytatni, amennyiben a tünetek fennállása ezt indokolja.

Akut haemorrhoidalis krízis

A kezelés első 4 napján a napi dózis 6 tabletta (2×3 tabletta), majd további 3 napon keresztül az ajánlott dózis napi 4 tabletta (naponta 2×2 tabletta).

Ebben a terápiás javallatban a Zeflavon csak rövid távú kezelésre szolgál (legfeljebb 7 nap) (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A Zeflavon szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Vese- és/vagy májkárosodás esetén

Mikronizált flavonoidokkal nem végeztek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alapján a dózismódosítás szükséges lenne ezekben az alcsoportokban.

Idősek

Mikronizált flavonoidokkal nem végeztek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat időseknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alapján a dózismódosítás szükséges lenne ebben a betegcsoportban.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát étkezés közben kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat (legfeljebb 7 nap). Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.

Krónikus vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást és a túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javíthatják az alsó végtagok keringését.

Szakorvosi ellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás megnyilvánulásaként bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelentkezhetnek.

A Zeflavon nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalomba hozatala után nem számoltak be kölcsönhatásokról a mikronizált flavonoidok és más gyógyszerek között.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A mikronizált flavonoid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A reproduktív toxicitást értékelő állatkísérletekben nem találtak sem közvetlen, sem közvetett káros hatást (lásd 5.3 pont).

A Zeflavon alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Zeflavon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / nem kezdik el a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mikronizált flavonoidok termékenységre gyakorolt hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Zeflavon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100),

ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Preferált kifejezés
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	fejfájás
szédülés
rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	hányinger
hányás
hasmenés
emésztési zavar
Nem gyakori	colitis
Nem ismert*	hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei	Ritka	bőrkiütés
viszketés
csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert*	túlérzékenységi reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma

*A forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalat

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A mikronizált flavonoidok túladagolásával kapcsolatban összegyűlt tapasztalat korlátozott. A túladagolásos esetek kapcsán leggyakrabban jelentett nemkívánatos események gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányinger, hasi fájdalom) és bőrtünetek voltak (pl. viszketés, kiütés).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok

ATC: C05C A53

Hatásmechanizmus

A Zeflavon gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.

Farmakodinámiás hatások

Dózis-hatás összefüggés

Statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatást igazoltak a vénás pletizmográfia paramétereire vonatkozóan: vénás kapacitás, a vénák tágulékonysága és a vénák kiürülési idejére vonatkozóan. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.

Növeli a vénás tónust

A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták a vénák kiürülési idejének csökkenését.

Mikrocirkuláció területén

A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a készítmény és a placebo között. A kapilláris-fragilitásban szenvedő betegeknél angiostereometriás mérések igazolták, hogy a mikronizált flavonoidok növelték a kapilláris-rezisztenciát.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban igazolták a mikronizált flavonoidok hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében, valamint az akut haemorrhoidalis krízisben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át bevett mikronizált diozmin és heszperidin a bélben gyorsan átalakul, majd diozmetinként és heszperetinként szívódik fel. A diozmetin 1-3 óra alatt, a heszperetin 5 óra alatt éri el maximális plazmakoncentrációját.

Eloszlás

A szisztémás keringésben a diozmetin és a heszperetin egyaránt kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban a humán szérum albuminhoz.

Biotranszformáció

A gyógyszer nagymértékben metabolizálodik, amit a különböző fenolsavak vizeletben való jelenléte bizonyít.

Elimináció

Embernél ¹⁴C-pal jelzett diozmin per os bevétele után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.

Eliminációs felezési ideje 11 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A humán terápiás dózis 180-szorosának akut per os adagolása egereknél, patkányoknál és emberszabásúaknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:

mikrokristályos cellulóz (típus 102);

zselatin;

kukoricakeményítő;

talkum;

magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol);

titán-dioxid (E 171);

makrogol 3350;

talkum;

sárga vas-oxid (E 172);

vörös vas-oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,

102 37 Prága 10,

Csehország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23836/01 30×

OGYI-T-23836/02 60×

OGYI-T-23836/03 90×

OGYI-T-23836/04 120×

OGYI-T-23836/05 180×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. március 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. március 18.