ZINDACLIN 1% gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zindaclin 1% gél
klindamicin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Zindaclin 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zindaclin 1% gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zindaclin 1% gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zindaclin 1% gélt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZINDACLIN 1% GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zindaclin enyhe vagy közepesen súlyos akne (azaz pattanások) kezelésére alkalmas gyógyszer. A Zindaclin egy klindamicin nevű antibiotikumot tartalmaz, amely csökkenti a baktériumok számát, így segít, hogy a pórusok ne legyenek eltömődve, és ne képződjenek új pattanások. A Zindaclin gél abban is segít, hogy a már meglévő pattanások kevésbé legyenek pirosak.
Mint minden gyógyszernél, itt is szükség van valamennyi időre, mielőtt láthatóvá válik az aknék javulása.
Mi az akne?
Az akne serdülőkorban egy nagyon gyakori bőrelváltozás, de nem korlátozódik erre az életkorra. A serdülőkor folyamán a bőrben lévő faggyúmirigyek a testünkben levő normális mennyiségű nemi hormonok hatására a kelleténél több zsírt termelnek, és ez okozza a pórusok eltömődését (kis fekete pontok – mitteszerek). Ha ez megtörtént, a pórusokat elárasztják a baktériumok. E baktériumok olyan anyagokat termelnek, melyek behatolnak a bőr mélyebb rétegeibe, és piros, gennyes pattanásokat idéznek elő.
2. TUDNIVALÓK A ZINDACLIN 1% GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Zindaclin 1% gélt
Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a klindamicin-foszfátra vagy a Zindaclin 1% gél egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Ha Ön allergiás (túlérzékeny) más linkomicin típusú antibiotikumra.
Az allergiás reakció jelenthet kiütést, a bőr kipirulását, viszketést, duzzadást vagy légzési nehézséget.
A Zindaclin nem alkalmazható 12 éves életkor alatt.
A Zindaclin 1% gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Zindaclin alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ismert gyulladásos bélbetegségben (mint pl. kolitisz, vagy Crohn-betegség) szenved, vagy ha bármikor súlyos hasmenése volt antibiotikumok hatására. Ha Önnél hasmenés alakulna ki a Zindaclin alkalmazása során, azonnal hagyja abba a kezelést, és sürgősen értesítse orvosát.
Ha szed más antibiotikumot is, a Zindaclin alkalmazása előtt értesítse erről kezelőorvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más antibiotikumokkal (mint pl. eritromicin, metronidazol, vagy aminoglikozidok) történő kölcsönhatás lehetséges.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, lehet, hogy terhes vagy a közeljövőben terhességet tervez, a Zindaclin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ön nem szoptathat a Zindaclin alkalmazása során, mivel a klindamicin átjuthat az anyatejbe, még akkor is, ha csupán a bőrön használja.
Fontos információk a Zindaclin 1% gél egyes összetevőiről
Ez a készítmény 200 mg (körülbelül 20 tömegszázaléknak megfelelő mennyiségű) alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Ez a gyógyszer 400 mg (40 tömegszázaléknak megfelelő mennyiségű) propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZINDACLIN 1% GÉLT?
A Zindaclin-t tilos szájon át szedni. Kizárólag bőrre használható.
A Zindaclin gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zindaclin-t naponta egyszer kell alkalmazni. Mossa meg a bőrt a szokásos módon, öblítse le alaposan, és óvatosan törölje szárazra. Kis mennyiségű gélt, vékony rétegben vigyen fel arra a bőrterületre, ahol általában megjelennek a pattanásai.
Fontos, hogy használat után a tubus kupakját zárja vissza.
Ne alkalmazza a Zindaclin gélt olyan területen, ahol általában nincsenek pattanásai.
Ne használja a Zindaclin-t pattanások kialakulásának megelőzésére, mert arra nem alkalmas.
Ne csak az egyes pattanásokra kenjen gélt.
Ne vigye fel vastag rétegben a Zindaclin-t semmilyen területre, mert ez nem mulasztja el gyorsabban a pattanásokat.
Ne fedje le a gélt kötszerrel (pl. géz vagy ragtapasz), mert ez növelheti az irritáció kialakulásának esélyét.
Figyeljen arra, hogy a gél ne kerüljön szembe, orrba és szájba. Ha véletlenül mégis ezekre a területekre jutna, azonnal bő vízzel mossa ki.
Az akne sikeres kezelése több hónapot vehet igénybe. Előfordulhat, hogy a kezelésnek több hétig nem tapasztalja semmilyen eredményét. Ezt követően fokozatos, de határozott javulás következik, azonban a maximális hatás kialakulásához több hónapra lehet szükség. 6-8 hetes kezelés után az orvosa rendszerint újra meg fogja Önt vizsgálni. A Zindaclin gélt maximum 12 hétig kell használni. Lehetséges, hogy több tubusra lesz szüksége az egyes kúrák során. Használja a Zindaclin gélt mindaddig, amíg az orvosa javasolja.
Igyekezzen elkerülni a pattanások piszkálását vagy kinyomkodását, mert ez súlyosbíthatja az aknéját, és akár seb kialakulásához is vezethet.
Ha túl sok Zindaclin-t alkalmazott
Nincs oka aggodalomra, egyszerűen mossa le bő vízzel a kezelt bőrfelületet. Ha aggasztja a dolog, forduljon orvosához vagy a helyi kórházhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zindaclin gélt
A következő alkalommal, amikor eszébe jut, folytassa az alkalmazást az orvos által elmondottaknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zindaclin gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Száraz bőr
A bőr kipirulása
Égő érzés
Szem körüli irritáció
Az akne rosszabbodása
Viszketés
Ritka mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrfájdalom
Hámló kiütés
Ezek a nemkívánatos hatások olajmentes hidratálókrém alkalmazásával enyhíthetők.
A klindamicin (a Zindaclin hatóanyaga) szájon át vagy injekcióban adva bélgyulladást okozhat, véres, nyákos hasmenéshez vezethet. Ez a reakció igen-igen ritkán fordul elő, ha a klindamicint a bőrön alkalmazzák. Ha Önnek hasmenése lenne, hagyja abba a Zindaclin gél használatát, és azonnal értesítse orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A ZINDACLIN 1% GÉLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Zindaclin gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zindaclin 1% gél
A készítmény hatóanyaga: a klindamicin-foszfát. Egy gramm gél 11,88 mg klindamicin-foszfátot tartalmaz, ami 10 mg (1 tömeg%) klindamicinnel egyenértékű.
Egyéb összetevők: cink-acetát-dihidrát, hidroxi-etilcellulóz, 96%-os etanol, propilénglikol, nátrium hidroxid, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, enyhén opálos gél.
15 g és 30 g és 60 g töltettömegű tubus, mely laminált membránnal és csavaros kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aspire Pharma (Malta) Ltd |
Trident Park, Notabile Gardens, No.2, Level 3, |
Mdina Road |
Central Business District Birkirkara CBD 2010 Málta |
Gyártó
Dr. August Wolff Co GmbH & Co. KG, Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefield
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-9981/01 15 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
OGYI-T-9981/02 30 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
OGYI-T-9981/03 60 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
OGYI-T-9981/04 15 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
OGYI-T-9981/05 30 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
OGYI-T-9981/06 60 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025. március
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zindaclin 1% gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg klindamicin (11,88 mg klindamicin-foszfát formájában) 1 g gélben.
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a gyógyszer (40 tömegszázalék) propilén-glikolt és (20 tömegszázalék) etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél
Fehér, enyhén opálos, viszkózus gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Zindaclin enyhe, ill. közepes mértékű acne vulgaris kezelésére ajánlott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és serdülők
A Zindaclin gélt naponta egyszer, vékony rétegben kell az érintett bőrfelületen alkalmazni. A beteg klinikai válaszát a kezelésre 6-8 hét után újra kell értékelni, de a kezelés időtartama ne haladja meg a 12 hetet.
Gyermekek
A Zindaclin nem javallt 12 éves kor alatti gyermekek számára.
Testfelszíni alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A Zindaclin ellenjavallt klindamicinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Habár linkomicinnel nem mutattak ki kereszt-érzékenységet, linkomicinre érzékeny betegeknél a készítmény használata nem ajánlott.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint a legtöbb antibiotikumot, a per os vagy parenterálisan adott klindamicint is kapcsolatba hozták súlyos álhártyás colitis kialakulásával. A helyileg alkalmazott klindamicint csak nagyon ritkán hozták összefüggésbe pseudomembranous colitis kialakulásával; de amennyiben hasmenés lépne fel, a készítmény használatát azonnal abba kell hagyni.
Tanulmányok szerint a Clostridium difficile által termelt toxin okozza elsődlegesen az antibiotikum kezeléssel összefüggő colitist. A colitis rendszerint súlyos, tartós hasmenéssel és alhasi görcsökkel jár. Amennyiben az antibiotikumhoz köthető colitis megállapítást nyer, azonnal a megfelelő diagnosztikus és terápiás eljárásokat kell alkalmazni (azaz fel kell függeszteni a Zindaclin használatát és ha szükséges, antibiotikus kezelést, pl.: metronidazol- vagy vankomicin-kezelést kell alkalmazni).
Előfordulhat, hogy a javulás 4-6 hétig nem észlelhető.
Annak ellenére, hogy a Zindaclin-kezelés alkalmával a szisztémás felszívódás kockázata alacsony, gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának kockázatával is számolni kell a kezelés mérlegelésekor azon betegeknél, akik anamnézisében antibiotikumhoz köthető colitis, enteritis, ulcerativ colitis vagy Crohn-betegség fordult elő.
Néhány esetben a hosszantartó klindamicin-kezelés rezisztenciát és/vagy az iránta nem érzékeny kórokozók vagy gombák túlburjánzását eredményezheti.
Más antibiotikumokkal (pl.:linkomicin és eritromicin) keresztrezisztencia fordulhat elő. Lásd 4.5 pontot.
Szembe vagy az orr és a száj nyálkahártyájára ne kerüljön. Amennyiben mégis szembe vagy a nyálkahártyára kerülne, a felületet bő, hideg vízzel le kell mosni.
A Zindaclin 1% gél propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
A Zindaclin 1% gél etanolt tartalmaz, ami sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
A Zindaclin irritáció esélye nő, ha a készítményt fedőkötés alatt alkalmazzák.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In vitro, az eritromicin és a klindamicin között antagonizmus, metronidazollal szinergizmus mutatható ki. Aminoglikozidokkal egyaránt megfigyeltek antagonista és szinergista hatást is.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A klindamicinnek kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Egyéb módon alkalmazott klindamicin korlátozott számú terhes nőn nem okozott mellékhatást, és nem károsította a magzat/újszülött egészségét.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Mind per os, mind parenterális alkalmazás során beszámoltak róla, hogy a klindamicin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy embernél Zindaclin-kezelés alatt a klindamicin átjut-e az anyatejbe. Általános szabály, hogy klindamicin kezelés alatt álló beteg ne szoptasson, mivel a klindamicin számos gyógyszerformából átjut az anyatejbe.
Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján történhet. Csecsemőknél túlérzékenység kialakulása vagy hasmenés nem zárható ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nemkívánatos hatásokat a betegek 10%-nál észleltek. Ezek általában irritációs dermatitis formájában nyilvánultak meg. Az irritációk előfordulásának valószínűsége megnő nagyobb mennyiségű gél használatakor. Irritáció előfordulása esetén hidratáló krém jótékony hatású lehet.
A következő táblázatban a klinikai vizsgálatok során előfordult összes mellékhatás csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Szervrendszer |
Gyakori |
Ritka |
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
Száraz bőr Erythema Égő érzés Szem körüli irritáció Akne fellángolása Viszketés |
Bőrfájdalom Hámló kiütés |
Bár pseudomembranosus colitis-t leírtak igen ritkán egyéb klindamicin készítmények lokális alkalmazása esetén, azonban sem súlyos hasmenést, sem pseudomembranosus colitis-t nem észleltek a Zindaclin klinikai vizsgálata során, és a bőrön keresztül csak kis mennyiségű klindamicin szívódik fel. Ennek ellenére a Zindaclin alkalmazása során is fennáll a pseudomembranosus colitis elméleti lehetősége. (Lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A gyógyszert az előírásnak megfelelően alkalmazva túladagolás nem várható. Irritatív dermatitis fordulhat elő, ha a Zindaclint túl nagy mennyiségben alkalmazzák. Ilyen esetekben megfelelő hidratáló krém használata jótékony hatású lehet. A rákövetkező alkalmazások során vékony rétegben, az alkalmazás módjánál leírtak szerint kell használni a Zindaclint. (Lásd 4.2 pont).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: akne-ellenes készítmények lokális használatra,
ATC kód: D10A F01
A Zindaclin klindamicin-foszfátot tartalmaz, amely a bőrön aktív hatóanyaggá, klindamicinné alakul. A klindamicin a linkozamin csoportba tartozó antibiotikum, amely elsődleges bakteriosztatikus hatással bír a Gram pozitív aerob és számos anaerob baktériummal szemben.
A bőr felszínén alkalmazott klindamicin-foszfát megfelelő szintet ér el a comedókban (pattanásokban) ahhoz, hogy hatékony legyen a legtöbb Propionibacterium törzzsel (P. acnes) szemben. Így képes csökkenteni a felszínen és a follikulusokban a P. acnes csíraszámát. Ez a baktérium az akne egyik etiológiai tényezője.
Mint minden antibiotikummal, így a bőr felszínén hosszú ideig alkalmazott klindamicinnel szemben is kialakulhat rezisztencia.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Zindaclin összetétele révén csökkenti a szervezetbe történő felszívódás mértékét. Egy in vitro vizsgálat során normális emberi bőrről a radioaktívan jelölt klindamicinnek kevesebb mint 5%-a szívódott fel.
Amikor akne-s betegek bőrére 5 napig napi 8 g Zindaclin-t – azaz a klinikumban alkalmazott maximális napi adagot nagymértékben meghaladó dózist – vittek fel, a plazmában csak igen kis mennyiségű (átlagosan kevesebb mint 2 ng/ml) klindamicint mértek.
A klindamicin-foszfát a bőrön az alapvegyületté, klindamicinné hidrolizálódik, maga a klindamicin pedig elsődlegesen a májban metabolizálódik N-demetiláció, szulfoxidáció és hidrolízis révén, és főképpen az epével választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cink-acetát-dihidrát, hidroxietil-cellulóz, 96%-os etanol, propilénglikol, nátrium- hidroxid, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 db 15 g, ill. 30 g, ill. 60 g töltettömegű HDPE/alumínium/LDPE tubus, mely laminált vagy alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal van lezárva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Aspire Pharma (Malta) Ltd |
Trident Park, Notabile Gardens, No.2, Level 3, |
Mdina Road |
Central Business District Birkirkara CBD 2010 Málta |
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9981/01 15 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
OGYI-T-9981/02 30 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
OGYI-T-9981/03 60 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
OGYI-T-9981/04 15 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
OGYI-T-9981/05 30 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
OGYI-T-9981/06 60 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. január 05.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. március 11.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 30 g tubusban | laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt DPE/alumínium/LDPE | OGYI-T-09981 / 02 |
| 1 X 60 g tubusban | laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt DPE/alumínium/LDPE | OGYI-T-09981 / 03 |
| 1 X 15 g tubusban | alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE | OGYI-T-09981 / 04 |
| 1 X 30 g tubusban | alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE | OGYI-T-09981 / 05 |
| 1 X 60 g tubusban | alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE | OGYI-T-09981 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag clindamycin
-
ATC kód D10AF01
-
Forgalmazó Aspire Pharma (Malta) Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09981
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2005-01-05
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem