ZYRTEC 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz 1 ml belsőleges oldatos cseppben; 0,5 mg cetirizin-dihidroklorid 1 csepp oldatban.

Ismert hatású segédanyagok:

• 1,35 mg metil-parahidroxibenzoát (E 218) 1 ml oldatban

• 0,15 mg propil-parahidroxibenzoát (E 216) 1 ml oldatban

• 350 mg propilénglikol (E 1520) 1 ml oldatban

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek.

Tiszta, színtelen folyadék kesernyés enyhén édes ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A cetirizin-dihidroklorid 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek és serdülők számára javallott:

- a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére,

- a krónikus idiopathiás urticaria kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 1-szer 10 mg (20 csepp).

Különleges betegcsoportok

Idősek

Nincsenek arra utaló adatok, hogy – amennyiben a vesefunkció normális – csökkenteni kellene a szer dózisát idős betegeknél.

Vesekárosodás

Nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának dokumentálására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához.

A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:

Csoport	eGFR (becsült glomerulusfiltrációs ráta) érték (ml/perc)	Dózis és adagolási gyakoriság
Ép vesefunkció	≥ 90	10 mg naponta egyszer
Enyhe fokú vesekárosodás	60 - < 90	10 mg naponta egyszer
Közepes fokú vesekárosodás	30 - < 60	5 mg naponta egyszer
Súlyos fokú vesekárosodás	15 - < 30 dialízis kezelést nem igénylő	5 mg 2 naponta egyszer
Veseelégtelenség	< 15 dialízis kezelést igénylő	Ellenjavallt

Májkárosodás

Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Vesekárosodás" című részt).

Gyermekek és serdülők

2 és 6 éves kor közötti gyermekek: naponta 2-szer 2,5 mg (naponta 2-szer 5 csepp)

6 és 12 éves kor közötti gyermekek: naponta 2-szer 5 mg (naponta 2-szer 10 csepp).

12 éves és afeletti gyermekek és serdülők: naponta 10 mg (20 csepp).

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg veseclearence‑ének, életkorának és testtömegének függvényében.

Az alkalmazás módja

A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni.

Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra – különösen gyermekeknek történő adagoláskor -, hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni. A hígított oldatot azonnal be kell venni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az eGFR (becsült glomerulus filtrációs ráta) érték kevesebb, mint 15 ml/perc.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.

Óvatosság ajánlott vizeletretencióra hajlamos (pl. gerincvelő-károsodás, prostatahyperplasia) betegek esetében, mivel a cetirizin fokozhatja a vizeletretenció kockázatát.

Óvatosság ajánlott epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.

Az antihisztaminok gátolják az allergiás bőrtesztekre adott választ, ezért alkalmazásuk előtt (3 napos) kimosási periódusra van szükség.

A cetirizin abbahagyásakor pruritus és/vagy urticaria fordulhat elő, akkor is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. Néhány esetben a tünetek súlyosak lehetnek és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnnek.

Segédanyagok

A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.

A készítmény milliliterenként 350 mg propilénglikolt tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia-profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.

A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.

Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását (0,5 g/l vérszintek esetében).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség kimenetelére vonatkozó, prospektív gyűjtéssel nyert adatok nem utalnak arra, hogy a cetirizin anyai, illetve foetalis/embryonalis toxicitásának esélye magasabb lenne a szokásos értékeknél.

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embryonalis/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra. Mindazonáltal a szer terhes anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság.

Szoptatás

A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért szoptató anyáknak történő felíráskor ajánlatos az óvatosság.

Termékenység

A humán termékenység vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre, de gyógyszerbiztonságossági kockázat nem merült fel. Állatkísérletek adatai sem utalnak gyógyszerbiztonságossági kockázatra a humán reprodukció vonatkozásában.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg‑os dózis alkalmazásakor.

Azok a betegek, akik aluszékonyságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, baleseti veszéllyel járó tevékenységek végzésétől vagy a gépek kezelésétől. Ezek a betegek ne lépjék túl az ajánlott dózisokat, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

• Áttekintés

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.

Bár a cetirizin szelektív perifériás H₁-receptor-antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.

Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.

• Mellékhatások felsorolása

Kettős-vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre – több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.

Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:

Nemkívánatos esemény (WHO-ART)	Cetirizin 10 mg (n = 3260)	Placebo (n = 3061)
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság	1,63%	0,95%
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés Fejfájás	1,10% 7,42%	0.98% 8.07%
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasi fájdalom Szájszárazság Émelygés	0,98% 2,09% 1,07%	1,08% 0,82% 1,14%
Pszichiátriai kórképek
Álmosság	9,63%	5,00%
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Pharyngitis	1,29%	1,34%

Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo‑csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították – ahogy azt más vizsgálatok kimutatták –, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.

Gyermekek és serdülők

Hat hónapos ‑ 12 éves korú gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:

Gyógyszermellékhatások (WHO-ART)	Cetirizin (n=1656)	Placebo (n =1294)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés	1,0%	0,6%
Pszichiátriai kórképek
Álmosság	1,8%	1,4%
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nátha	1,4%	1,1%
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság	1,0%	0,3%

Posztmarketing tapasztalatok

A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a posztmarketing tapasztalatok alapján.

A nemkívánatos hatások leírása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása és az előfordulási gyakoriságok posztmarketing tapasztalatok alapján történő becslése alapján történt.

Az előfordulási gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenység

Nagyon ritka: anaphylaxiás sokk

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: étvágyfokozódás

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: nyugtalanság

Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka: tic

Nem ismert: öngyilkossági gondolatok, rémálmok

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: paraesthesia

Ritka: görcsök

Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia

Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyriás krízis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert: vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: tachycardia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, gamma-GT- és bilirubin‑értékek)

Nem ismert: hepatitis

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés

Ritka: urticaria

Nagyon ritka: angioneuroticus oedema, fix gyógyszer-exanthema

Nem ismert: akut generalizált exanthematosus pustulosis

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert: arthralgia, myalgia

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: dysuria, enuresis

Nem ismert: vizeletretenció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet

Ritka: ödéma

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Ritka: testtömeg növekedés

A kiválasztott mellékhatások leírása

A cetirizin abbahagyásakor pruritus (erős viszketés) és/vagy urticaria jelentkezéséről számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.

Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.

Kezelés

A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.

Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni lehet a gyomormosás végzését. A cetirizin hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, piperazin-származékok, ATC-kód: R06AE07

Hatásmechanizmus

A cetirizin – a hidroxizin humán metabolitja – hatásos és szelektív perifériás H₁-receptor-antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H₁-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.

Farmakodinámiás hatások

A H₁-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2×10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott – „hármas választ” („wheal–and-flare” reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.

Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő allergiás betegeknél.

Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva, nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT-intervallum-megnyúlást.

Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.

Gyermekek és serdülők

Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekekkel végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare” reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0±0,5 órán belül éri el.

A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (C_max) és a görbe alatti terület (AUC) – unimodális eloszlást mutattak.

A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.

Eloszlás

A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93±0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.

Biotranszformáció

A cetirizin nem megy át nagy mértékű first-pass metabolizmuson.

Elimináció

A terminális felezési idő körülbelül 10 óra és a cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg‑os dózisban történt adagolást követően. Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel.

Linearitás/nem-linearitás

A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.

Vesekárosodás: A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin‑clearance > 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%‑kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.

Hemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance < 7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin hemodialízissel csak kismértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás: Krónikus májbetegségekben (hepatocellularis, cholestaticus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.

Idősek: Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a fiatalabb életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.

Gyermekek és serdülők: A cetirizin felezési ideje 6‑12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2‑6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6‑24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin (E 422);

Propilénglikol (E1520);

Szacharin-nátrium;

Metil-parahidroxibenzoát (E218);

Propil-parahidroxibenzoát (E216);

Nátrium-acetát;

Tömény ecetsav;

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

Az első felbontást követően: 3 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10, 15 vagy 20 ml oldat LDPE cseppentőbetéttel és fehér, PP biztonsági kupakkal lezárt barna színű, III‑as (Ph. Eur.) típusú üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4491/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2023.09.22.